Spironolactone Ceva

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

spironolaktoon

MAH:

Ceva Santé Animale

ATC_code:

QC03DA01

INN:

spironolactone

therapeutic_group:

Koerad

therapeutic_area:

Diureetikumid

therapeutic_indication:

Kasutamiseks koos standardne ravi (sh diureetilist toetada, kui see on vajalik) raviks südame paispuudulikkuse, mis on põhjustatud valvulaarne regurgitatsioon koerad.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Endassetõmbunud

authorization_date:

2007-06-20

PIL

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT
Spironolactone Ceva 10 mg tabletid koertele
Spironolactone Ceva 40 mg tabletid koertele
Spironolactone Ceva 80 mg tabletid koertele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
Tel: [phone]
Faks: [phone]
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Prantsusmaa
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Spironolactone Ceva 10 mg tabletid koertele
Spironolactone Ceva 40 mg tabletid koertele
Spironolactone Ceva 80 mg tabletid koertele
Spironolaktoon
3.
TOIMEAINED JA MUUD ABIAINED
Spironolactone Ceva10 mg tabletid sisaldavad 10 mg spironolaktooni
Spironolactone Ceva 40 mg tabletid sisaldavad 40 mg spironolaktooni
Spironolactone Ceva 80 mg tabletid sisaldavad 80 mg spironolaktooni
4.
NÄIDUSTUSED
Spironolactone Ceva tablette kasutatakse kombinatsioonis
standardraviskeemiga (sealhulgas vajadusel
diureetiline toime) südameklappide regurgitatsioonist tingitud
südame paispuudulikkuse ravis koertel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada koertel, kellel esineb hüpoadrenokortitsismi,
hüperkaleemiat või hüponatraeemiat.
Spironolaktooni ei tohi kasutada neerupuudulikkusega (neerfunktsiooni
languse/funktsioonihäiretega)
koertel koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega
(NSAID’dega).
26
Mitte kasutada tiinetel või imetavatel loomadel.
Mitte kasutada loomadel, kes on mõeldud kasutamiseks suguloomadena.
6.
KÕRVALTOIMED
Kastreerimata isasloomadel on sageli täheldatud prostata pöörduvat
atroofiat (mahu vähenemist).
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole
käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Koer.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE JA –MEETOD
Suukaudne.
Annustamin

SPC

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Spironolactone Ceva 10 mg tabletid koertele
Spironolactone Ceva 40 mg tabletid koertele
Spironolactone Ceva 80 mg tabletid koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
TOIMEAINE
Spironolactone Ceva 10 mg tabletid sisaldavad 10 mg spironolaktooni
Spironolactone Ceva 40 mg tabletid sisaldavad 40 mg spironolaktooni
Spironolactone Ceva 80 mg tabletid sisaldavad 80 mg spironolaktooni
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tabletid.
Spironolactone Ceva 10 mg tabletid: pruunid poolitusjoonega 10 mm
pikkused ovaalsed tabletid.
Spironolactone Ceva 40 mg: pruunid poolitusjoonega 17 mm pikkused
ovaalsed tabletid.
Spironolactone Ceva 80 mg: pruunid kahe poolitusjoonega 20 mg pikkused
ovaalsed tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kombinatsioonis standardraviskeemiga (sealhulgas vajadusel
diureetiline toime) südameklappide
regurgitatsioonist tingitud südame paispuudulikkuse ravis koertel.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada koertel, kellel esineb hüpoadrenokortitsismi,
hüperkaleemiat või hüponatraeemiat.
Mitte kasutada neerupuudulikkusega (neerfunktsiooni
languse/funktsioonihäiretega) koertel koos
teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (NSAID’dega).
Mitte kasutada tiinetel või imetavatel loomadel.
Mitte kasutada loomadel, kes on mõeldud kasutamiseks suguloomadena.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
3
4.5.
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Enne kombineeritud ravi spironolaktooni ja angiotensiini konverteeriva
ensüümiga (AKE-
inhibiitoritega) tuleb hinnata neerufunktsiooni ja seerumi
kaaliumisisaldust. Erinevalt inimestest, ei
täheldatud koertel selle kombinatsiooniga läbiviidud kliinilistes
uuringutes hüperkaleemia esinemuse
suurenemist. Siiski võib neerupuudulikkusega koertel olla suurenenud
risk hüperkaleemiaks ja seega
on soovitatav neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisalduse regulaarne
j