Ristempa

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

下载 资料单张 (PIL)
07-03-2018
下载 产品特点 (SPC)
07-03-2018
下载 公众评估报告 (PAR)
07-03-2018

有效成分:

пегфилграстин

可用日期:

Amgen Europe B.V.

ATC代码:

L03AA13

INN(国际名称):

pegfilgrastim

治疗组:

Иммуностимуляторы,

治疗领域:

Неутропения

疗效迹象:

Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).

產品總結:

Revision: 3

授权状态:

Отменено

授权日期:

2015-04-13

资料单张

                                26
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RISTEMPA 6 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
пегфилграстим (pegfilgrastim)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неоп
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ristempa 6 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим
(pegfilgrastim)* в
0,6 ml инжекционен разтвор.
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само
на протеин**.
*Произведен от клетки на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология,
последвано от
конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
**Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена
частта от молекулата на ПЕГ.
Активността на този продукт не трябва
да се сравнява с активността на други
пегилирани или
непегилирани протеини от същия
терапевтичен клас. За повече
информация вижте точка 5.1.
Помощни вещества с известно действие:
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420)
Всяка п
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 西班牙文 07-03-2018
产品特点 产品特点 西班牙文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 07-03-2018
资料单张 资料单张 捷克文 07-03-2018
产品特点 产品特点 捷克文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 07-03-2018
资料单张 资料单张 丹麦文 07-03-2018
产品特点 产品特点 丹麦文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 07-03-2018
资料单张 资料单张 德文 07-03-2018
产品特点 产品特点 德文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 德文 07-03-2018
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 07-03-2018
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 07-03-2018
资料单张 资料单张 希腊文 07-03-2018
产品特点 产品特点 希腊文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 07-03-2018
资料单张 资料单张 英文 07-03-2018
产品特点 产品特点 英文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 英文 07-03-2018
资料单张 资料单张 法文 07-03-2018
产品特点 产品特点 法文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 法文 07-03-2018
资料单张 资料单张 意大利文 07-03-2018
产品特点 产品特点 意大利文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 07-03-2018
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 07-03-2018
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 07-03-2018
资料单张 资料单张 立陶宛文 07-03-2018
产品特点 产品特点 立陶宛文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 07-03-2018
资料单张 资料单张 匈牙利文 07-03-2018
产品特点 产品特点 匈牙利文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 07-03-2018
资料单张 资料单张 马耳他文 07-03-2018
产品特点 产品特点 马耳他文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 07-03-2018
资料单张 资料单张 荷兰文 07-03-2018
产品特点 产品特点 荷兰文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 07-03-2018
资料单张 资料单张 波兰文 07-03-2018
产品特点 产品特点 波兰文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 07-03-2018
资料单张 资料单张 葡萄牙文 07-03-2018
产品特点 产品特点 葡萄牙文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 07-03-2018
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 07-03-2018
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 07-03-2018
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 07-03-2018
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 07-03-2018
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 07-03-2018
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 07-03-2018
资料单张 资料单张 芬兰文 07-03-2018
产品特点 产品特点 芬兰文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 07-03-2018
资料单张 资料单张 瑞典文 07-03-2018
产品特点 产品特点 瑞典文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 07-03-2018
资料单张 资料单张 挪威文 07-03-2018
产品特点 产品特点 挪威文 07-03-2018
资料单张 资料单张 冰岛文 07-03-2018
产品特点 产品特点 冰岛文 07-03-2018
资料单张 资料单张 克罗地亚文 07-03-2018
产品特点 产品特点 克罗地亚文 07-03-2018
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 07-03-2018

查看文件历史