Ristempa
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
07-03-2018
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
07-03-2018
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
07-03-2018
Δραστική ουσία:
пегфилграстин
Διαθέσιμο από:
Amgen Europe B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L03AA13
INN (Διεθνής Όνομα):
pegfilgrastim
Θεραπευτική ομάδα:
Иммуностимуляторы,
Θεραπευτική περιοχή:
Неутропения
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 3
Καθεστώς αδειοδότησης:
Отменено
Ημερομηνία της άδειας:
2015-04-13
Φύλλο οδηγιών χρήσης
26
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RISTEMPA 6 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
пегфилграстим (pegfilgrastim)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неоп
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ristempa 6 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим
(pegfilgrastim)* в
0,6 ml инжекционен разтвор.
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само
на протеин**.
*Произведен от клетки на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология,
последвано от
конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
**Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена
частта от молекулата на ПЕГ.
Активността на този продукт не трябва
да се сравнява с активността на други
пегилирани или
непегилирани протеини от същия
терапевтичен клас. За повече
информация вижте точка 5.1.
Помощни вещества с известно действие:
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420)
Всяка п
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
