Ristempa

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
пегфилграстин
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
L03AA13
INN (Международно Name):
pegfilgrastim
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Неутропения
Терапевтични показания:
Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003910
Дата Оторизация:
2015-04-13
EMEA код:
EMEA/H/C/003910

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Ristempa 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

пегфилграстим (pegfilgrastim)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ristempa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ristempa

Как да използвате Ristempa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ristempa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ristempa и за какво се използва

Ristempa съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен

чрез биотехнология в бактерия, наречена

E. coli

. Принадлежи към група белтъци, наречени

цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор),

изработван от собствения Ви организъм.

Ristempa се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели

кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с

температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия

(лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото

помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към

ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето

тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма

достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от

инфекции.

Вашият лекар Ви е дал Ristempa, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите,

която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на

Вашия организъм срещу инфекциите.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ristempa

Не използвайте Ristempa

ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от

E. coli

или към

някоя от останалите съставки на това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ristempa, ако:

получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане,

затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето,

кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж

имате алергия към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената

спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции

се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е

признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС)

имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на

умора

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна

пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в

тялото. Вижте точка 4.

получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това може

да е признак на проблем със слезката (спленомегалия)

наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове

(белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)

сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни

клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на

кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае да Ви

наблюдава по-внимателно.

имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно

състоянието Ви.

имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или

затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.

Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Ristempa може да увреди

малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).

Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако

развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ristempa,

освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.

Загуба на отговор към пегфилграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други лекарства и Ristempa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Ristempa не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:

сте бременна;

смятате, че може да сте бременна; или

планирате да имате бебе.

Ако забременеете по време на лечение с Ristempa, моля уведомете Вашия лекар. Може да Ви

насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на бременността. Данните за

контакт на локалния представител са посочени в точка 6 на тази листовка.

Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Ristempa, освен ако Вашият лекар не Ви е

посъветвал друго.

Ако кърмите по време на лечение с Ristempa, може да Ви насочат за включване в Програмата

на Amgen за проследяване на кърменето. Данните за контакт на локалния представител са

посочени в точка 6 на тази листовка.

Шофиране и работа с машини

Ristempa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Ristempa съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат

Ristempa съдържа сорбитол (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Ristempa

Ristempa е за употреба при възрастни на 18 години и повече.

Винаги приемайте Ristempa точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg

(инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза

химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия посредством предварително напълнена

спринцовка.

Не разклащайте Ristempa енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.

Самостоятелно инжектиране на Ristempa

Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ristempa.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите

самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ristempa,

прочетете раздела в края на тази листовка.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa

Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa, Вие трябва да се свържете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да инжектирате Ristempa

Ако сте пропуснали да приложите Ristempa, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да

обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните

нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено

„синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от

малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.

гадене и главоболие

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

болка в мястото на инжектиране

болки по цялото тяло, ставите и мускулите

могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни

изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде

увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява

на синини.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и

надигнати участъци от кожата със сърбеж

сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на

артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето)

увеличен размер на слезката

руптура на слезката. Някои случаи на руптура на слезката са били фатални. Важно е да се

свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема

или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.

проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,

моля уведомете Вашия лекар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

може да се появи синдромът на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по

крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори

могат да оказват влияние

кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата)

увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците

(гломерулонефрит)

зачервяване на мястото на инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ristempa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на спринцовката, след „Годен до”: и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Можете да извадите Ristempa от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над

30ºС) за не повече от 3 дни. След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е

достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва да се използва до 3 дни или да се

изхвърли.

Да не се замразява. Ristempa може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за

период по-малък от 24 часа.

Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ristempa

Активното вещество е пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.

Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Вижте точка 2.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как изглежда Ristempa и какво съдържа опаковката

Ristempa е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

(6 mg/0,6 ml).

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с прикрепена

игла от неръждаема стомана и капачка на иглата. Спринцовките се предоставят в блистер или

различна от блистер опаковка.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно одобрение на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за инжектиране на Ristempa предварително напълнена спринцовка

Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Ristempa.

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално

обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси относно

поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Ristempa

предварително напълнена спринцовка?

Вие ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата. Това е известно като

подкожна инжекция.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция Виe се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка с Ristempa; и

тампон, напоен със спирт или подобeн.

Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Ristempa?

Извадете от хладилника.

Не разклащайте

предварително напълнената спринцовка.

Не

махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(EXP). Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Ristempa. Трябва да бъде бистра и безцветна течност. Не

трябва да я използвате, ако в нея има частици.

За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка за 30

минути да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнената

спринцовка внимателно в ръцете си за няколко минути.

Не

затопляйте Ristempa по

никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).

Измийте старателно ръцете си

Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на

лесно достъпно място.

Как да подготвя моята инжекция с Ristempa?

Преди да инжектирате Ristempa трябва да направите следното:

Хванете тялото на спринцовката и внимателно извадете

капачката от иглата без да я завъртате. Издърпайте в права

посока, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата

и не натискайте буталото.

Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка. Не

трябва да премахвате мехурчето въздух преди инжектиране. Инжектирането на разтвора с

въздушно мехурче е безвредно.

Сега може да използвате предварително напълнената спринцовка.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:

горната част на бедрата; и

корема с изключение на областта около пъпа.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на

ръцете.

Как да си поставя инжекцията?

Почистете кожата с напоен със спирт тампон.

Хванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца. Вкарайте иглата в кожата

Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск. Натиснете буталото докрай, докато

не инжектирате цялата течност.

След инжектиране на течността, извадете иглата и отпуснете кожата.

Ако забележите петно кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или

със салфетка. Не търкайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, Вие може да

покриете мястото на инжектиране с лепенка.

Не използвайте Ristempa, който е останал в спринцовката.

Запомнете

Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. В случай, че имате някакви проблеми,

моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните спринцовки

Не поставяйте капачката отново върху използваните игли.

Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.

Използваната спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Ristempa 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

пегфилграстим (pegfilgrastim)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ristempa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ristempa

Как да използвате Ristempa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ristempa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ristempa и за какво се използва

Ristempa съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен

чрез биотехнология в бактерия, наречена

E. coli

. Принадлежи към група белтъци, наречени

цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор),

изработван от собствения Ви организъм.

Ristempa се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели

кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с

температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия

(лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото

помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към

ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето

тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма

достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от

инфекции.

Вашият лекар Ви е дал Ristempa, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите,

която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на

Вашия организъм срещу инфекциите.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ristempa

Не използвайте Ristempa

ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от

E. coli

или към

някоя от останалите съставки на това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ristempa, ако:

получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане,

затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето,

кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж

имате алергия към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената

спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции

се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е

признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС)

имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на

умора

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна

пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в

тялото. Вижте точка 4.

получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това може

да е признак на проблем със слезката (спленомегалия)

наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове

(белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)

сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни

клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на

кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае да Ви

наблюдава по-внимателно.

имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно

състоянието Ви.

имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или

затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.

Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Ristempa може да увреди

малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).

Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако

развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ristempa,

освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.

Загуба на отговор към пегфилграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други лекарства и Ristempa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Ristempa не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:

сте бременна;

смятате, че може да сте бременна; или

планирате да имате бебе.

Ако забременеете по време на лечение с Ristempa, моля уведомете Вашия лекар. Може да Ви

насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на бременността. Данните за

контакт на локалния представител са посочени в точка 6 на тази листовка.

Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Ristempa, освен ако Вашият лекар не Ви е

посъветвал друго.

Ако кърмите по време на лечение с Ristempa, може да Ви насочат за включване в Програмата

на Amgen за проследяване на кърменето. Данните за контакт на локалния представител са

посочени в точка 6 на тази листовка.

Шофиране и работа с машини

Ristempa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Ristempa съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат

Ristempa съдържа сорбитол (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Ristempa

Ristempa е за употреба при възрастни на 18 години и повече.

Винаги приемайте Ristempa точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg

(инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза

химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия посредством предварително напълнена

спринцовка.

Не разклащайте Ristempa енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.

Самостоятелно инжектиране на Ristempa

Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ristempa.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите

самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ristempa,

прочетете раздела в края на тази листовка.

Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa

Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa, Вие трябва да се свържете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да инжектирате Ristempa

Ако сте пропуснали да приложите Ristempa, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да

обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните

нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено

„синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от

малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.

гадене и главоболие

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

болка в мястото на инжектиране

болки по цялото тяло, ставите и мускулите

могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни

изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде

увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява

на синини.

Нечести

нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и

надигнати участъци от кожата със сърбеж

сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на

артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето)

увеличен размер на слезката

руптура на слезката. Някои случаи на руптура на слезката са били фатални. Важно е да се

свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема

или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.

проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,

моля уведомете Вашия лекар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

може да се появи синдромът на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по

крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори

могат да оказват влияние

кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата)

увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците

(гломерулонефрит)

зачервяване на мястото на инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ristempa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на спринцовката, след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Можете да извадите Ristempa от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над

30ºС) за не повече от 3 дни. След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е

достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва да се използва до 3 дни или да се

изхвърли.

Да не се замразява. Ristempa може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за

период по-малък от 24 часа.

Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ristempa

Активното вещество е пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка

съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.

Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Вижте точка 2.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как изглежда Ristempa и какво съдържа опаковката

Ristempa е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

(6 mg/0,6 ml).

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с прикрепена

игла от неръждаема стомана и капачка на иглата. Спринцовките се доставят с автоматичен

предпазител на иглата.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370

5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 292 84807

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно одобрение на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Инструкции за употреба:

Указател на частите

Преди употреба

След употреба

Бутало

Места за хващане

Етикет на

спринцовката

Тяло на

спринцовката

Предпазител на

спринцовката

Пружина за

обезопасяване на

иглата

Поставена сива

капачка на иглата

Бутало след

употреба

Етикет на

спринцовката

Тяло на

спринцовката след

употреба

Игла след употреба

Пружина за

обезопасяване на

иглата след употреба

Свалена сива

капачка на иглата

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Важно

Прочетете тази важна информация, преди да използвате Ristempa предварително

напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от

Вашия лекар или медицински специалист.

Ristempa се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).

Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс. Капачката на иглата на

предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да

причини тежки алергични реакции.

Не

махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато

не сте готови да инжектирате.

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху

твърда повърхност. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете

на Вашия лекар или медицински специалист.

Не

се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди

инжектиране.

Не

се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената

спринцовка.

Не

се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително

напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.

Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Стъпка 1: Подготовка

Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете

консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт,

памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени

в опаковката).

За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка на стайна

температура за около 30 минути преди инжектиране. Измийте старателно ръцете си със сапун и

вода.

Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста,

добре осветена работна повърхност.

Не

се

опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като

гореща вода или микровълнова фурна.

Не

оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева

светлина.

Не

разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки на място, недостъпно за

деца.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Отворете гнездото като отлепите покритието. Хванете предпазителя на предварително

напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото.

Хванете тук

От съображения за безопасност:

Не

хващайте буталото.

Не

хващайте сивата капачка на иглата.

Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.

Лекарство

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:

Лекарството е мътно или има частици в него. То трябва да е бистра и безцветна

течност.

Някоя част изглежда счупена или повредена.

Сивата капачка на иглата липсва или не е здраво прикрепена.

Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху

етикета.

При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Стъпка 2: Пригответе се

Измийте старателно ръцете си. Подгответе и почистете мястото на инжектиране.

Може да използвате:

Горната част на бедрото.

Горна част на ръката

Корем

Горна част на бедрото

Корема, с изключение на областта от 5 см (2 инча) около пъпа.

Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя

инжекцията).

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт. Оставете кожата Ви да изсъхне.

Не

докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.

Не

инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или

твърда. Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.

Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.

Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.

Стъпка 3: Инжектирайте

Дръжте захванатата кожна гънка. ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.

Не

докосвайте почистената област от кожата.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете

„щракване”. Натискайте надолу докрай по време на щракването.

“ЩРАКВАНЕ”

Важно е да натискате надолу по време на „щракването”, за да доставите пълната

доза.

ОТПУСНЕТЕ палеца си. След това ИЗВАДЕТЕ спринцовката от кожата.

След освобождаване на буталото, предпазителят на предварително напълнената спринцовка

безопасно ще покрие инжекционната игла.

Не

поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваните предварително

напълнени спринцовки.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Само за медицински специалисти

Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на

пациента.

Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.

Завъртете буталото, за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните

етикета на спринцовката.

Стъпка 4: Завършете

Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи

в контейнер за остри отпадъци.

Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.

Не

използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.

Не

рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в

контейнера за домашни отпадъци.

Огледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

Не

разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете лейкопласт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

__________________________________________________________________________________

Oтделна допълнителна листовка:

Предна страна – Ръководство на Ristempa:

БЪЛГАРСКИ

Ръководство

– Преди употреба прочетете всички инструкции, които се намират в

картонената опаковка

Страна 1

Хванете тук

Горна

част на

ръката

Корем

Горна

част на

бедрото

Обърнете, за

да

продължите…

Отворете гнездото като

отлепите покритието.

Хванете предпазителя

на предварително

напълнената

спринцовка, за да я

извадите от гнездото.

Измийте старателно

ръцете си. Подгответе и

почистете мястото на

инжектиране.

Внимателно

издърпайте сивата

капачка на иглата

направо и далеч от

тялото си.

Обратна страна - Ръководство на Ristempa:

БЪЛГАРСКИ

Страна 2

“ЩРАКВАНЕ”

Прочетете

първо

другата

страна

Захванете и

задръжте кожата.

ВКАРАЙТЕ

иглата в кожата.

НАТИСНЕТЕ

буталото с бавен и

постоянен натиск,

докато усетите или

чуете „щракване”.

Натискайте надолу

докрай по време на

щракването.

ОТПУСНЕТЕ

палеца си.

След това

ИЗВАДЕТЕ

спринцовката

от кожата.

Изхвърлете

използваната

предварително

напълнена

спринцовка и

другите

консумативи в

контейнер за

остри

отпадъци.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ristempa 6 mg инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим (pegfilgrastim)* в

0,6 ml инжекционен разтвор. Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.

*Произведен от клетки на

Escherichia coli

чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от

конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).

**Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.

Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или

непегилирани протеини от същия терапевтичен клас. За повече информация вижте точка 5.1.

Помощни вещества с известно действие:

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420)

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий (вж.

точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, безцветен инжекционен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при

възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени

заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с Ristempa трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията

и/или хематологията.

Дозировка

За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително

напълнена спринцовка) от Ristempa, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична

химиотерапия.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Начин на приложение

Ristempa се инжектира подкожно. Инжекциите трябва да се прилагат в бедрото, корема или

горната част на ръката. За указания относно работата с лекарствения продукт преди

приложение вижте точка 6.6.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ristempa при деца все още не са установени. Наличните

понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да

бъдат дадени.

Пациенти с бъбречно увреждане

Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тези с

краен стадий на бъбречно заболяване.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от

тежка неутропения за пегфилграстим отнесен към филграстим при пациенти с

de novo

остра

миелоидна левкемия (вж. точка 5.1). Въпреки това, дългосрочните ефекти на Ristempa не са

установени при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с внимание

при тази популация пациенти.

Гранулоцит-колония стимулиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки

in vitro

и сходен ефект може да се наблюдава при някои немиелоидни клетки

in vitro.

Безопасността и ефикасността на Ristempa не са били изследвани при пациенти с

миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична Остра

Миелоидна Левкемия (ОМЛ); поради това не трябва да се използва при такива пациенти.

Специално внимание трябва да се обърне за разграничаване на диагнозата бластна

трансформация при хронична миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.

Безопасността и ефикасността на приложението на Ristempa при пациенти с

de novo

ОМЛ на

възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.

Не е изследвана безопасността и ефикасността на Ristempa при пациенти, получаващи високи

дози химиотерапия. Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата

на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на прилагане.

Белодробни нежелани реакции

След прилагане на гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) се съобщава за нечести

(≥1/1 000 до < 1/100) белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.

Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-

висок риск (вж. точка 4.8).

Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени

от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции,

заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на остър респираторен

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

дистрес синдром (ARDS). При такива обстоятелства Ristempa трябва да се прекрати по

преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).

Гломерулонефрит

Има съобщения за гломерулонефрит при пациенти, приемащи филграстим и пегфилграстим.

Като цяло, събитията на гломерулонефрит преминават след намаляване на дозата или

прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим. Препоръчва се проследяване на

урината.

Синдром на нарушена капилярна пропускливост

Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцит-

колониястимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и

хемоконцентрация. Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна

пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получават стандартно симптоматично

лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).

Спленомегалия и руптура на слезката

След прилагане на пегфилграстим се съобщава за нечести, но като цяло безсимптомни случаи

на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката, включително някои фатални случаи

(вж. точка 4.8). Затова големината на слезката трябва да бъде мониторирана внимателно (напр.

клинично изследване, ултразвук). Диагнозата руптура на слезката трябва да бъде подозирана

при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в рамото върхово.

Тромбоцитопения и анемия

Самостоятелното лечение с Ristempa не изключва тромбоцитопения и анемия, защото пълната

доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема. Препоръчва се

редовно наблюдение на тромбоцитния брой и хематокрита. Необходимо е специално внимание,

когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е

известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.

Сърповидноклетъчна анемия

Сърповидно-клетъчни кризи са били свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с

носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вж. точка

4.8). Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват Ristempa при пациенти с

носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят

подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна

връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.

Левкоцитоза

При по-малко от 1% от пациентите, получаващи Ristempa, е наблюдаван брой на белите кръвни

клетки (WBC) от 100 x 10

/l или повече. Не са съобщавани нежелани лекарствени реакции,

които директно могат да се обяснят със степента на левкоцитозата. Такова увеличение на

белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в

съответствие с фармакодинамичните ефекти на това лекарство. В съответствие с клиничните

ефекти и вероятността от левкоцитоза, броят на WBC трябва да се проследява на редовни

интервали по време на лечението. Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 10

/l след

очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Свръхчувствителност

Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи

при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с Ristempa. Преустановете

окончателно лечението с Ristempa при пациенти с клинично значима свръхчувствителност. Не

прилагайте Ristempa при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или

филграстим. Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо

лечение и внимателно проследяване на пациента за няколко дни.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност. Степента на

образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска. Свързващи антитела се

появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не

са свързани с неутрализираща активност.

Безопасността и ефикасността на Ristempa за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки

при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.

Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук

(производно на латекс), който може да причини алергични реакции.

Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен

фактор се свързва с преходни позитивни образни находки. Това трябва да се има предвид при

интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.

Ristempa съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

фруктозата не трябва да приемат това лекарство.

Ristempa съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т.е. практически не

съдържа натрий.

За да се подобри възможността за проследяване на гранулоцит-колония стимулиращите

фактори (G-CSFs), търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в

досието на пациента.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към

цитотоксичната химиотерапия, Ristempa трябва да се прилага най-малко 24 часа след

прилагането на цитотоксична химиотерапия. В клинични изпитвания, Ristempa е бил прилаган

безопасно 14 дни преди химиотерапията. Едновременното приложение на Ristempa с друг

химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите. При животински модели

едновременното приложение на Ristempa и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити

показва потенциране на миелосупресията.

Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били

конкретно изследвани в клинични изпитвания.

Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на

неутрофили, не е изследван конкретно. Не съществуват данни, че такова взаимодействие може

да бъде вредно.

Безопасността и ефикасността на Ristempa не са оценявани при пациенти, получаващи

химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче

клиничните изпитвания не показват взаимодействие на Ristempa с други лекарствени продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Ristempa не се

препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват

контрацепция.

Жените, които забременеят по време на лечение с Ristempa, трябва да бъдат насочени да се

включат в Програмата на Amgen за проследяване на бременността. Данните за контакт са

посочени в точка 6 на листовката.

Кърмене

Има недостатъчна информация за екскрецията на Ristempa/метаболитите в кърмата, не може да

се изключи риск за новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с Ristempa, като се

вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Жените, които кърмят по време на лечение с Ristempa, трябва да бъдат насочени да се включат

в Програмата на Amgen за проследяване на кърменето. Данните за контакт са посочени в точка

6 на листовката.

Фертилитет

Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или

женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от

препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ristempa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и

мускулно-скелетна болка (чести). В повечето случаи костната болка е с лека до умерена тежест,

преходна и може да се контролира при повечето пациенти със стандартни аналгетици.

Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея,

еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо

лечение с Ristempa (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]). Сериозни алергични реакции, включително

анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи Ristempa (нечести) (вж. точка 4.4).

Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако

лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти,

подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит колония-стимулиращи фактори;

вижте точка 4.4 и точка „Описание на избрани нежелани реакции” по-долу.

Спленомегалията, в повечето случаи безсимптомна, е нечеста.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Руптура на слезката, включително някои фатални случаи, се съобщава нечесто след

приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).

Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална

пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза. Нечесто някои

случаи са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром

(ARDS), който може да бъде фатален (вж. точка 4.4).

Съобщавани са изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство

на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със

сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).

Таблично обобщение на нежеланите реакции

Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания

и спонтанно докладване. При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени

в низходящ ред според сериозността.

Системо-

органен клас

по

MedDRA

Нежелани реакции

Много чести

(≥ 1/10)

Чести

(≥ 1/100 до

< 1/10)

Нечести

(≥ 1/1 000 до< 1/100)

Редки

(≥ 1/10 000

до

< 1/1 000)

Много

редки

(< 1/10 000)

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Тромбоцитопе

ния

Левкоцитоза

Сърповидно-

клетъчна криза

Спленомегалия

Руптура на

слезката

Нарушения на

имунната

система

Реакции на

свръхчувствител

ност;

Анафилаксия

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Повишаване на

пикочната киселина

Нарушения на

нервната

система

Главоболие

Съдови

нарушения

Синдром на

нарушена

капилярна

пропускливост

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Остър респираторен

дистрес синдром

Белодробни

нежелани реакции

(интерстициална

пневмония,

белодробен оток,

белодробни

инфилтрати и

белодробна

фиброза)

Стомашно-

чревни

нарушения

Гадене

Нарушения на

кожата и

подкожната

Синдром на Sweet

(остра фебрилна

дерматоза)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/244396/2015

EMEA/H/C/003910

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ristempa

pegfilgrastim

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ristempa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ristempa.

За практическа информация относно употребата на Ristempa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ristempa и за какво се използва?

Ristempa е лекарство, което се използва при раково болни пациенти за преодоляване на някои

нежелани реакции на лечението. Химиотерапията (лекарства за лечение на рак) е цитотоксична

(убива клетки) и убива също белите кръвни клетки, което може да доведе до неутропения (ниски

нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и до развитие на

инфекции. Ristempa се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и

честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).

Ristempa не може да се използва при пациенти с хронична миелоидна левкемия (рак на белите

кръвни клетки). Не може да се използва също при пациенти с миелодиспластични синдроми

(заболяване, при което се произвеждат твърде много бели кръвни клетки и което може да се

развие в левкемия).

Съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim). Лекарството е същото като Neulasta,

което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). Фирмата производител на Neulasta

е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ristempa („информирано съгласие“).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ristempa

EMA/244396/2015

Страница 2/3

Как се използва Ristempa?

Ristempa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се

следи от лекар с опит в лечението на рак или хематологични заболявания.

Ristempa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки, съдържащи 6 mg пегфилграстим. Ristempa се прилага като еднократна подкожна

инжекция от 6 mg приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията. При

подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.

Как действа Ristempa?

Активното вещество в Ristempa, пегфилграстин, се състои от филграстим, който е много подобен

на човешкия протеин, наречен гранулоцит колониостимулиращ фактор (G-CSF), който е

„пегилиран” (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол). Филграстим действа,

като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин

увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.

Филграстим се използва като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много

години. Тъй като лекарството е пегилирано в пегфилграстим, организмът се освобождава от него

по-бавно и това позволява то да се прилага по-рядко.

Какви ползи от Ristempa са установени в проучванията?

Ristempa е проучен в две основни проучвания при 467 пациенти с рак на млечната жлеза,

лекувани с цитотоксична химиотерапия. В двете проучвания ефективността на еднократна

инжекция Ristempa е сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време на всеки

от четирите цикъла на химиотерапията. Основната мярка за ефективност е продължителността на

тежката неутропения по време на първия цикъл на химиотерапията.

Ristempa е също толкова ефективен, колкото филграстим за намаляване на продължителността на

тежката неутропения. В двете проучвания пациентите имат тежка неутропения в продължение на

приблизително 1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапията в сравнение с около пет до

седем дни, когато не се прилага лекарство.

Какви са рисковете, свързани с Ristempa?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ristempa (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са болка в костите и мускулите, главоболие и гадене (позиви за повръщане). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Ristempa е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Ristempa са по-големи от рисковете, и препоръча Ristempa да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ristempa?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristempa се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ristempa

EMA/244396/2015

Страница 3/3

характеристика на продукта и в листовката за Ristempa, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ristempa:

На 13 април 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristempa, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ristempa може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Ristempa прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други продукти

search_alerts

share_this_information