Quinsair
国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
资料单张 有效成分:
levofloxacin
可用日期:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC代码:
J01MA12
INN（国际名称）:
levofloxacin
治疗组:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
治疗领域:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
疗效迹象:
Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
產品總結:
Revision: 15
授权状态:
Autorizovaný
授权日期:
2015-03-25
资料单张
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Quinsair 240 mg roztok k rozprašování
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum
hemihydricum ekvivalentní levofloxacinum
100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k rozprašování.
Čirý, slabě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních
infekcí způsobených _Pseudomonas _
_aeruginosa_ u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz
bod 5.1).
Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se
správného použití antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 240 mg (jedna ampulka) podávaných inhalací
dvakrát denně (viz
bod 5.2).Dávky je zapotřebí inhalovat co nejpřesněji v intervalu
12 hodin.
Přípravek Quinsair je používán ve střídajících se 28denních
cyklech léčby následovaných 28 dny bez
léčby. Cyklická terapie může pokračovat tak dlouho, jak to podle
názoru lékaře bude klinicky
prospěšné pro pacienta.
Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji použít co
nejdříve, jakmile si pacient vzpomene s tím, že
je před inhalací další dávky povolen interval nejméně 8 hodin.
Pacienti nemají inhalovat obsah více
než jedné ampulky, aby nahradili zmeškanou dávku.
Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po
používání přípravku Quinsair může být
prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního
bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny
před následnými dávkam
阅读完整的文件
产品特点
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Quinsair 240 mg roztok k rozprašování
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum
hemihydricum ekvivalentní levofloxacinum
100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k rozprašování.
Čirý, slabě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních
infekcí způsobených _Pseudomonas _
_aeruginosa_ u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz
bod 5.1).
Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se
správného použití antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 240 mg (jedna ampulka) podávaných inhalací
dvakrát denně (viz
bod 5.2).Dávky je zapotřebí inhalovat co nejpřesněji v intervalu
12 hodin.
Přípravek Quinsair je používán ve střídajících se 28denních
cyklech léčby následovaných 28 dny bez
léčby. Cyklická terapie může pokračovat tak dlouho, jak to podle
názoru lékaře bude klinicky
prospěšné pro pacienta.
Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji použít co
nejdříve, jakmile si pacient vzpomene s tím, že
je před inhalací další dávky povolen interval nejméně 8 hodin.
Pacienti nemají inhalovat obsah více
než jedné ampulky, aby nahradili zmeškanou dávku.
Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po
používání přípravku Quinsair může být
prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního
bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny
před následnými dávkam
阅读完整的文件
