Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
levofloxacin
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 15
Autorizovaný
2015-03-25
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quinsair 240 mg roztok k rozprašování 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum hemihydricum ekvivalentní levofloxacinum 100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k rozprašování. Čirý, slabě žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených _Pseudomonas _ _aeruginosa_ u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz bod 5.1). Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se správného použití antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 240 mg (jedna ampulka) podávaných inhalací dvakrát denně (viz bod 5.2).Dávky je zapotřebí inhalovat co nejpřesněji v intervalu 12 hodin. Přípravek Quinsair je používán ve střídajících se 28denních cyklech léčby následovaných 28 dny bez léčby. Cyklická terapie může pokračovat tak dlouho, jak to podle názoru lékaře bude klinicky prospěšné pro pacienta. Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji použít co nejdříve, jakmile si pacient vzpomene s tím, že je před inhalací další dávky povolen interval nejméně 8 hodin. Pacienti nemají inhalovat obsah více než jedné ampulky, aby nahradili zmeškanou dávku. Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po používání přípravku Quinsair může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny před následnými dávkam Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Quinsair 240 mg roztok k rozprašování 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum hemihydricum ekvivalentní levofloxacinum 100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k rozprašování. Čirý, slabě žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených _Pseudomonas _ _aeruginosa_ u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz bod 5.1). Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se správného použití antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 240 mg (jedna ampulka) podávaných inhalací dvakrát denně (viz bod 5.2).Dávky je zapotřebí inhalovat co nejpřesněji v intervalu 12 hodin. Přípravek Quinsair je používán ve střídajících se 28denních cyklech léčby následovaných 28 dny bez léčby. Cyklická terapie může pokračovat tak dlouho, jak to podle názoru lékaře bude klinicky prospěšné pro pacienta. Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji použít co nejdříve, jakmile si pacient vzpomene s tím, že je před inhalací další dávky povolen interval nejméně 8 hodin. Pacienti nemají inhalovat obsah více než jedné ampulky, aby nahradili zmeškanou dávku. Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po používání přípravku Quinsair může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny před následnými dávkam Olvassa el a teljes dokumentumot