Quinsair

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

levofloxacin

Fáanlegur frá:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC númer:

J01MA12

INN (Alþjóðlegt nafn):

levofloxacin

Meðferðarhópur:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Lækningarsvæði:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Ábendingar:

Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2015-03-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Quinsair 240 mg roztok k rozprašování
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum
hemihydricum ekvivalentní levofloxacinum
100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k rozprašování.
Čirý, slabě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních
infekcí způsobených _Pseudomonas _
_aeruginosa_ u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz
bod 5.1).
Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se
správného použití antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 240 mg (jedna ampulka) podávaných inhalací
dvakrát denně (viz
bod 5.2).Dávky je zapotřebí inhalovat co nejpřesněji v intervalu
12 hodin.
Přípravek Quinsair je používán ve střídajících se 28denních
cyklech léčby následovaných 28 dny bez
léčby. Cyklická terapie může pokračovat tak dlouho, jak to podle
názoru lékaře bude klinicky
prospěšné pro pacienta.
Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji použít co
nejdříve, jakmile si pacient vzpomene s tím, že
je před inhalací další dávky povolen interval nejméně 8 hodin.
Pacienti nemají inhalovat obsah více
než jedné ampulky, aby nahradili zmeškanou dávku.
Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po
používání přípravku Quinsair může být
prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního
bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny
před následnými dávkam

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Quinsair 240 mg roztok k rozprašování
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum
hemihydricum ekvivalentní levofloxacinum
100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k rozprašování.
Čirý, slabě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních
infekcí způsobených _Pseudomonas _
_aeruginosa_ u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz
bod 5.1).
Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se
správného použití antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 240 mg (jedna ampulka) podávaných inhalací
dvakrát denně (viz
bod 5.2).Dávky je zapotřebí inhalovat co nejpřesněji v intervalu
12 hodin.
Přípravek Quinsair je používán ve střídajících se 28denních
cyklech léčby následovaných 28 dny bez
léčby. Cyklická terapie může pokračovat tak dlouho, jak to podle
názoru lékaře bude klinicky
prospěšné pro pacienta.
Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji použít co
nejdříve, jakmile si pacient vzpomene s tím, že
je před inhalací další dávky povolen interval nejméně 8 hodin.
Pacienti nemají inhalovat obsah více
než jedné ampulky, aby nahradili zmeškanou dávku.
Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po
používání přípravku Quinsair může být
prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního
bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny
před následnými dávkam