国家: 欧盟
语言: 克罗地亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
mitapivat sulfate
Agios Netherlands B.V.
B06AX04
mitapivat
Other hematological agents
Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic
Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.
odobren
2022-11-09
56 B. UPUTA O LIJEKU 57 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PYRUKYND 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE PYRUKYND 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE PYRUKYND 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE mitapivat Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pyrukynd i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pyrukynd 3. Kako uzimati Pyrukynd 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pyrukynd 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PYRUKYND I ZA ŠTO SE KORISTI Pyrukynd sadrži djelatnu tvar mitapivat. Pyrukynd se koristi za liječenje odraslih s naslijeđenom bolešću pod nazivom nedostatak piruvat kinaze. Bolesnici s nedostatkom piruvat kinaze imaju promijenjen enzim u crvenim krvnim stanicama koji se naziva piruvat kinaza, a posljedica je da on ne funkcionira pravilno. To dovodi do prebrzog raspada crvenih krvnih stanica, a taj se proces naziva hemolitička anemija. Pyrukynd poboljšava funkcioniranje enzima piruvat kinaze. On povećava energiju u crvenim krvnim stanicama i zaustavlja njihov prebrzi raspad. Ako imate pitanja o tome kako Pyrukynd djeluje ili zašto Vam je propisan ovaj lijek, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČN 阅读完整的文件
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Pyrukynd 5 mg filmom obložene tablete Pyrukynd 20 mg filmom obložene tablete Pyrukynd 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pyrukynd 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg mitapivata (u obliku mitapivatsulfata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,3 mg laktoze (u obliku hidrata). Pyrukynd 20 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg mitapivata (u obliku mitapivatsulfata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,4 mg laktoze (u obliku hidrata). Pyrukynd 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg mitapivata (u obliku mitapivatsulfata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 3,4 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Pyrukynd 5 mg filmom obložene tablete Plave, okrugle filmom obložene tablete promjera približno 5 mm, s oznakom „M5“ otisnutom crnom bojom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Pyrukynd 20 mg filmom obložene tablete Plave, okrugle filmom obložene tablete promjera približno 8 mm, s oznakom „M20“ otisnutom crnom bojom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Pyrukynd 50 mg filmom obložene tablete Plave, duguljaste filmom obložene tablete veličine približno 16 mm x 6,8 mm, s oznakom „M50“ otisnutom crnom bojom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Pyrukynd je indiciran za liječenje nedostatka piruvat kinaze (PK) u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN 阅读完整的文件