Pyrukynd

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

mitapivat sulfate

MAH:

Agios Netherlands B.V.

ATC_code:

B06AX04

INN:

mitapivat

therapeutic_group:

Other hematological agents

therapeutic_area:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

therapeutic_indication:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2022-11-09

PIL

56
B. UPUTA O LIJEKU
57
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PYRUKYND 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PYRUKYND 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PYRUKYND 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
mitapivat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pyrukynd i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pyrukynd
3.
Kako uzimati Pyrukynd
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pyrukynd
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PYRUKYND I ZA ŠTO SE KORISTI
Pyrukynd sadrži djelatnu tvar mitapivat.
Pyrukynd se koristi za liječenje odraslih s naslijeđenom bolešću
pod nazivom nedostatak piruvat
kinaze. Bolesnici s nedostatkom piruvat kinaze imaju promijenjen enzim
u crvenim krvnim stanicama
koji se naziva piruvat kinaza, a posljedica je da on ne funkcionira
pravilno. To dovodi do prebrzog
raspada crvenih krvnih stanica, a taj se proces naziva hemolitička
anemija.
Pyrukynd poboljšava funkcioniranje enzima piruvat kinaze. On
povećava energiju u crvenim krvnim
stanicama i zaustavlja njihov prebrzi raspad.
Ako imate pitanja o tome kako Pyrukynd djeluje ili zašto Vam je
propisan ovaj lijek, obratite se
liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČN

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Pyrukynd 5 mg filmom obložene tablete
Pyrukynd 20 mg filmom obložene tablete
Pyrukynd 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pyrukynd 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg mitapivata (u obliku
mitapivatsulfata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,3 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Pyrukynd 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg mitapivata (u obliku
mitapivatsulfata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,4 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Pyrukynd 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg mitapivata (u obliku
mitapivatsulfata).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 3,4 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Pyrukynd 5 mg filmom obložene tablete
Plave, okrugle filmom obložene tablete promjera približno 5 mm, s
oznakom „M5“ otisnutom crnom
bojom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Pyrukynd 20 mg filmom obložene tablete
Plave, okrugle filmom obložene tablete promjera približno 8 mm, s
oznakom „M20“ otisnutom crnom
bojom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Pyrukynd 50 mg filmom obložene tablete
Plave, duguljaste filmom obložene tablete veličine približno 16 mm
x 6,8 mm, s oznakom „M50“
otisnutom crnom bojom na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pyrukynd je indiciran za liječenje nedostatka piruvat kinaze (PK) u
odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN