Peyona (previously Nymusa)

国家: 欧盟

语言: 斯洛伐克文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Kofeín citrát

可用日期:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC代码:

N06BC01

INN（国际名称）:

caffeine

治疗组:

Psychoanaleptics,

治疗领域:

Apnoe

疗效迹象:

Liečba primárnych apnoea predčasnej novorodencov.

產品總結:

Revision: 13

授权状态:

oprávnený

授权日期:

2009-07-02

资料单张

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu (zodpovedá 10 mg kofeínu).
Každá ampulka s objemom 1 ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu
(zodpovedá 10 mg kofeínu).
Každá ampulka s objemom 3 ml obsahuje 60 mg kofeín citrátu
(zodpovedá 30 mg kofeínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Perorálny roztok.
Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba primárneho apnoe predčasne narodených novorodencov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba kofeín citrátom sa musí začať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v oblasti intenzívnej
starostlivosti o novorodencov. Liečba sa má uskutočniť len na
jednotke intenzívnej starostlivosti o
novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na
sledovanie a monitorovanie pacienta.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim u novorodencov, ktorí neboli v
minulosti liečení, je nárazová dávka
20 mg kofeín citrátu na kg telesnej hmotnosti podaných formou
pomalej intravenóznej infúzie počas
30 minút s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného
kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Po 24-hodinovom intervale možno pomalou intravenóznou infúziou
podať počas 10 minút každých
24 hodín udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti.
Alternatívne možno každých 24 hodín
podať udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti perorálne,
napríklad nazálno-gastrickou
sondou.
Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín citrátu sú
uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá
objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami
vyjadrenými ako kofeín citrát.
Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky vyjadrenej ako
kofeín citrát (20 mg kofeín
citrátu zodpovedá 10 mg bázy

产品特点

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu (zodpovedá 10 mg kofeínu).
Každá ampulka s objemom 1 ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu
(zodpovedá 10 mg kofeínu).
Každá ampulka s objemom 3 ml obsahuje 60 mg kofeín citrátu
(zodpovedá 30 mg kofeínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Perorálny roztok.
Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba primárneho apnoe predčasne narodených novorodencov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba kofeín citrátom sa musí začať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v oblasti intenzívnej
starostlivosti o novorodencov. Liečba sa má uskutočniť len na
jednotke intenzívnej starostlivosti o
novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na
sledovanie a monitorovanie pacienta.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim u novorodencov, ktorí neboli v
minulosti liečení, je nárazová dávka
20 mg kofeín citrátu na kg telesnej hmotnosti podaných formou
pomalej intravenóznej infúzie počas
30 minút s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného
kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Po 24-hodinovom intervale možno pomalou intravenóznou infúziou
podať počas 10 minút každých
24 hodín udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti.
Alternatívne možno každých 24 hodín
podať udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti perorálne,
napríklad nazálno-gastrickou
sondou.
Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín citrátu sú
uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá
objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami
vyjadrenými ako kofeín citrát.
Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky vyjadrenej ako
kofeín citrát (20 mg kofeín
citrátu zodpovedá 10 mg bázy