国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
pemigatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EN02
pemigatinib
Daganatellenes szerek
Cholangiocarcinoma
Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 6
Felhatalmazott
2021-03-26
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8. pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Pemazyre 4,5 mg tabletta Pemazyre 9 mg tabletta Pemazyre 13,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pemazyre 4,5 mg tabletta 4,5 mg pemigatinibet tartalmaz tablettánként. Pemazyre 9 m g tabletta 9 mg pemigatinibet tartalmaz tablettánként. Pemazyre 13,5 mg tabletta 13,5 mg pemigatinibet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Pemazyre 4,5 mg tabletta Kerek (5,8 mm), fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „I”, a másikon „4.5” mélynyomású jelzéssel ellátva. Pemazyre 9 m g tabletta Ovális (10 × 5 mm), fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „I”, a másikon „9” mélynyomású jelzéssel ellátva. Pemazyre 13,5 mg tabletta Kerek (8,5 mm), fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „I”, a másikon „13.5” mélynyomású jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Pemazyre-monoterápia helyileg előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinomában szenvedő, fibroblaszt növekedési faktor receptor 2 ( _fibroblast growth factor receptor 2_ , FGFR2) fúzióval vagy átrendeződéssel rendelkező olyan felnőttek kezelésére javallott, akiknek legalább egy, korábbi terápiás vonal szerinti szisztémás kezelés után előrehaladt a betegségük. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést az epeúti rákban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie. 3 Az FGFR 2 fúzió pozitivitási státuszának ismertnek kell lennie a Pemazyre-kezelés megkezdése előtt. A tumormintában az FGFR 2 fúziós po 阅读完整的文件
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8. pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Pemazyre 4,5 mg tabletta Pemazyre 9 mg tabletta Pemazyre 13,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pemazyre 4,5 mg tabletta 4,5 mg pemigatinibet tartalmaz tablettánként. Pemazyre 9 m g tabletta 9 mg pemigatinibet tartalmaz tablettánként. Pemazyre 13,5 mg tabletta 13,5 mg pemigatinibet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Pemazyre 4,5 mg tabletta Kerek (5,8 mm), fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „I”, a másikon „4.5” mélynyomású jelzéssel ellátva. Pemazyre 9 m g tabletta Ovális (10 × 5 mm), fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „I”, a másikon „9” mélynyomású jelzéssel ellátva. Pemazyre 13,5 mg tabletta Kerek (8,5 mm), fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „I”, a másikon „13.5” mélynyomású jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Pemazyre-monoterápia helyileg előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinomában szenvedő, fibroblaszt növekedési faktor receptor 2 ( _fibroblast growth factor receptor 2_ , FGFR2) fúzióval vagy átrendeződéssel rendelkező olyan felnőttek kezelésére javallott, akiknek legalább egy, korábbi terápiás vonal szerinti szisztémás kezelés után előrehaladt a betegségük. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést az epeúti rákban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie. 3 Az FGFR 2 fúzió pozitivitási státuszának ismertnek kell lennie a Pemazyre-kezelés megkezdése előtt. A tumormintában az FGFR 2 fúziós po 阅读完整的文件