Pemazyre

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pemigatinib

MAH:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC_code:

L01EN02

INN:

pemigatinib

therapeutic_group:

Daganatellenes szerek

therapeutic_area:

Cholangiocarcinoma

therapeutic_indication:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2021-03-26

PIL

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8. pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemazyre 4,5 mg tabletta
Pemazyre 9 mg tabletta
Pemazyre 13,5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pemazyre 4,5 mg
tabletta
4,5 mg pemigatinibet tartalmaz tablettánként.
Pemazyre 9 m
g tabletta
9 mg pemigatinibet tartalmaz tablettánként.
Pemazyre 13,5 mg
tabletta
13,5 mg pemigatinibet tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Pemazyre 4,5 mg
tabletta
Kerek (5,8 mm), fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán
„I”, a másikon „4.5” mélynyomású
jelzéssel ellátva.
Pemazyre 9 m
g tabletta
Ovális (10 × 5 mm), fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán
„I”, a másikon „9” mélynyomású
jelzéssel ellátva.
Pemazyre 13,5 mg
tabletta
Kerek (8,5 mm), fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán
„I”, a másikon „13.5” mélynyomású
jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pemazyre-monoterápia helyileg előrehaladott vagy metasztatikus
cholangiocarcinomában szenvedő,
fibroblaszt növekedési faktor receptor 2 (
_fibroblast growth factor receptor 2_
, FGFR2) fúzióval vagy
átrendeződéssel rendelkező olyan felnőttek kezelésére
javallott, akiknek legalább egy, korábbi terápiás
vonal szerinti szisztémás kezelés után előrehaladt a
betegségük.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az epeúti rákban szenvedő betegek
diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak
kell elkezdenie.
3
Az FGFR 2 fúzió pozitivitási státuszának ismertnek kell lennie a
Pemazyre-kezelés megkezdése előtt.
A tumormintában az FGFR 2 fúziós po

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8. pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemazyre 4,5 mg tabletta
Pemazyre 9 mg tabletta
Pemazyre 13,5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pemazyre 4,5 mg
tabletta
4,5 mg pemigatinibet tartalmaz tablettánként.
Pemazyre 9 m
g tabletta
9 mg pemigatinibet tartalmaz tablettánként.
Pemazyre 13,5 mg
tabletta
13,5 mg pemigatinibet tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Pemazyre 4,5 mg
tabletta
Kerek (5,8 mm), fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán
„I”, a másikon „4.5” mélynyomású
jelzéssel ellátva.
Pemazyre 9 m
g tabletta
Ovális (10 × 5 mm), fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán
„I”, a másikon „9” mélynyomású
jelzéssel ellátva.
Pemazyre 13,5 mg
tabletta
Kerek (8,5 mm), fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán
„I”, a másikon „13.5” mélynyomású
jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pemazyre-monoterápia helyileg előrehaladott vagy metasztatikus
cholangiocarcinomában szenvedő,
fibroblaszt növekedési faktor receptor 2 (
_fibroblast growth factor receptor 2_
, FGFR2) fúzióval vagy
átrendeződéssel rendelkező olyan felnőttek kezelésére
javallott, akiknek legalább egy, korábbi terápiás
vonal szerinti szisztémás kezelés után előrehaladt a
betegségük.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az epeúti rákban szenvedő betegek
diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak
kell elkezdenie.
3
Az FGFR 2 fúzió pozitivitási státuszának ismertnek kell lennie a
Pemazyre-kezelés megkezdése előtt.
A tumormintában az FGFR 2 fúziós po