Mayzent

国家: 欧盟

语言: 冰岛文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Siponimod fúmarsýru

可用日期:

Novartis Europharm Limited 

ATC代码:

L04

INN（国际名称）:

siponimod

治疗组:

Valdar ónæmisbælandi lyf

治疗领域:

Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt

疗效迹象:

Mayzent er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með efri framsækið heila-og mænusigg (SPMS) með virk sjúkdómur sést af köst eða hugsanlegur aðgerðir æsandi virkni.

產品總結:

Revision: 10

授权状态:

Leyfilegt

授权日期:

2020-01-13

资料单张

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 0,25 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 59,1 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 1 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 58,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 2 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 57,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósrauð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „T“ á hinni hliðinni.
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósfjólublá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „L“ á hinni hliðinni.
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum,
u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „II“ á hinni hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mayzent er ætlað til meðferð

产品特点

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 0,25 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 59,1 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 1 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 58,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 2 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 57,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósrauð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „T“ á hinni hliðinni.
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósfjólublá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „L“ á hinni hliðinni.
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum,
u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „II“ á hinni hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mayzent er ætlað til meðferð