Mayzent

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Siponimod fúmarsýru

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

siponimod

Terapeutiline rühm:

Valdar ónæmisbælandi lyf

Terapeutiline ala:

Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt

Näidustused:

Mayzent er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með efri framsækið heila-og mænusigg (SPMS) með virk sjúkdómur sést af köst eða hugsanlegur aðgerðir æsandi virkni.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2020-01-13

Infovoldik

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 0,25 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 59,1 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 1 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 58,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 2 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 57,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósrauð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „T“ á hinni hliðinni.
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósfjólublá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „L“ á hinni hliðinni.
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum,
u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „II“ á hinni hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mayzent er ætlað til meðferð

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 0,25 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 59,1 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 1 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 58,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 2 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 57,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósrauð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „T“ á hinni hliðinni.
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósfjólublá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „L“ á hinni hliðinni.
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum,
u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „II“ á hinni hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mayzent er ætlað til meðferð