Mayzent

País: União Europeia

Língua: islandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Siponimod fúmarsýru

Disponível em:

Novartis Europharm Limited 

Código ATC:

L04

DCI (Denominação Comum Internacional):

siponimod

Grupo terapêutico:

Valdar ónæmisbælandi lyf

Área terapêutica:

Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt

Indicações terapêuticas:

Mayzent er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með efri framsækið heila-og mænusigg (SPMS) með virk sjúkdómur sést af köst eða hugsanlegur aðgerðir æsandi virkni.

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

Leyfilegt

Data de autorização:

2020-01-13

Folheto informativo - Bula

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 0,25 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 59,1 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 1 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 58,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 2 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 57,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósrauð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „T“ á hinni hliðinni.
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósfjólublá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „L“ á hinni hliðinni.
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum,
u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „II“ á hinni hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mayzent er ætlað til meðferð

Características técnicas

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 0,25 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 59,1 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 1 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 58,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem
jafngildir 2 mg af siponimodi.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 57,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg
sojalesitín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósrauð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „T“ á hinni hliðinni.
Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósfjólublá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með
sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „L“ á hinni hliðinni.
Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum,
u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með
fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „II“ á hinni hliðinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mayzent er ætlað til meðferð