Страна: Европейский союз
Язык: исландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Siponimod fúmarsýru
Novartis Europharm Limited
L04
siponimod
Valdar ónæmisbælandi lyf
Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt
Mayzent er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með efri framsækið heila-og mænusigg (SPMS) með virk sjúkdómur sést af köst eða hugsanlegur aðgerðir æsandi virkni.
Revision: 10
Leyfilegt
2020-01-13
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 0,25 mg af siponimodi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 59,1 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg sojalesitín. Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 1 mg af siponimodi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 58,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg sojalesitín. Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 2 mg af siponimodi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 57,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg sojalesitín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur Ljósrauð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „T“ á hinni hliðinni. Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur Ljósfjólublá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „L“ á hinni hliðinni. Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur Ljósgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „II“ á hinni hliðinni. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mayzent er ætlað til meðferð Прочитать полный документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 0,25 mg af siponimodi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 59,1 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg sojalesitín. Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 1 mg af siponimodi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 58,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg sojalesitín. Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 2 mg af siponimodi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 57,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg sojalesitín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur Ljósrauð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „T“ á hinni hliðinni. Mayzent 1 mg filmuhúðaðar töflur Ljósfjólublá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „L“ á hinni hliðinni. Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur Ljósgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „II“ á hinni hliðinni. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mayzent er ætlað til meðferð Прочитать полный документ