国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
estetrol monohydrate, drospirenone
Estetra SPRL
G03
estetrol, drospirenone
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Contraceptives, Oral
Mutes trakta kontracepcija. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.
Revision: 3
Autorizēts
2021-05-19
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lydisilka 3 mg/14,2 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra rozā aktīvā tablete satur 3 mg drospirenona _(drospirenonum)_ un estetrola monohidrātu, kas atbilst 14,2 mg estetrola _(estetrolum)._ Neviena baltā placebo tablete nesatur aktīvās vielas. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra rozā aktīvā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta. Katra baltā placebo tablete satur 68 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Aktīvās apvalkotās tabletes: rozā, diametrs 6 mm, apaļas, abpusēji izliektas, ar vienā pusē iespiestu pilienveida logo. Placebo apvalkotās tabletes: baltas līdz gandrīz baltas, diametrs 6 mm, apaļas, abpusēji izliektas, ar vienā pusē iespiestu pilienveida logo. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Perorālā kontracepcija. 3 Pieņemot lēmumu nozīmēt Lydisilka, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Lydisilka radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) radīto risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas un lietošanas veids _Kā lietot Lydisilka _ Iekšķīgai lietošanai. Jālieto viena tablete dienā 28 dienas pēc kārtas. Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma, tādā secībā, kā norādīts uz blistera iepakojuma. Katrs iepakojums sākas ar 24 rozā aktīvām tabletēm, pēc tam jā 阅读完整的文件
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lydisilka 3 mg/14,2 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra rozā aktīvā tablete satur 3 mg drospirenona _(drospirenonum)_ un estetrola monohidrātu, kas atbilst 14,2 mg estetrola _(estetrolum)._ Neviena baltā placebo tablete nesatur aktīvās vielas. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra rozā aktīvā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta. Katra baltā placebo tablete satur 68 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Aktīvās apvalkotās tabletes: rozā, diametrs 6 mm, apaļas, abpusēji izliektas, ar vienā pusē iespiestu pilienveida logo. Placebo apvalkotās tabletes: baltas līdz gandrīz baltas, diametrs 6 mm, apaļas, abpusēji izliektas, ar vienā pusē iespiestu pilienveida logo. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Perorālā kontracepcija. 3 Pieņemot lēmumu nozīmēt Lydisilka, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Lydisilka radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) radīto risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas un lietošanas veids _Kā lietot Lydisilka _ Iekšķīgai lietošanai. Jālieto viena tablete dienā 28 dienas pēc kārtas. Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma, tādā secībā, kā norādīts uz blistera iepakojuma. Katrs iepakojums sākas ar 24 rozā aktīvām tabletēm, pēc tam jā 阅读完整的文件