Lydisilka

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

estetrol monohydrate, drospirenone

MAH:

Estetra SPRL

ATC_code:

G03

INN:

estetrol, drospirenone

therapeutic_group:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

therapeutic_area:

Contraceptives, Oral

therapeutic_indication:

Mutes trakta kontracepcija. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2021-05-19

PIL

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lydisilka 3 mg/14,2 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra rozā aktīvā tablete satur 3 mg drospirenona _(drospirenonum)_
un estetrola monohidrātu, kas atbilst
14,2 mg estetrola _(estetrolum)._
Neviena baltā placebo tablete nesatur aktīvās vielas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra rozā aktīvā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Katra baltā placebo tablete satur 68 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Aktīvās apvalkotās tabletes: rozā, diametrs 6 mm, apaļas,
abpusēji izliektas, ar vienā pusē iespiestu
pilienveida logo.
Placebo apvalkotās tabletes: baltas līdz gandrīz baltas, diametrs 6
mm, apaļas, abpusēji izliektas, ar vienā
pusē iespiestu pilienveida logo.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Perorālā kontracepcija.
3
Pieņemot lēmumu nozīmēt Lydisilka, jāņem vērā konkrētās
sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši
venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Lydisilka
radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu
kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) radīto risku
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas un lietošanas veids
_Kā lietot Lydisilka _
Iekšķīgai lietošanai.
Jālieto viena tablete dienā 28 dienas pēc kārtas. Tabletes
jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā
laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma, tādā
secībā, kā norādīts uz blistera iepakojuma. Katrs
iepakojums sākas ar 24 rozā aktīvām tabletēm, pēc tam jā

SPC

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lydisilka 3 mg/14,2 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra rozā aktīvā tablete satur 3 mg drospirenona _(drospirenonum)_
un estetrola monohidrātu, kas atbilst
14,2 mg estetrola _(estetrolum)._
Neviena baltā placebo tablete nesatur aktīvās vielas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra rozā aktīvā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Katra baltā placebo tablete satur 68 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Aktīvās apvalkotās tabletes: rozā, diametrs 6 mm, apaļas,
abpusēji izliektas, ar vienā pusē iespiestu
pilienveida logo.
Placebo apvalkotās tabletes: baltas līdz gandrīz baltas, diametrs 6
mm, apaļas, abpusēji izliektas, ar vienā
pusē iespiestu pilienveida logo.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Perorālā kontracepcija.
3
Pieņemot lēmumu nozīmēt Lydisilka, jāņem vērā konkrētās
sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši
venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Lydisilka
radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu
kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) radīto risku
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas un lietošanas veids
_Kā lietot Lydisilka _
Iekšķīgai lietošanai.
Jālieto viena tablete dienā 28 dienas pēc kārtas. Tabletes
jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā
laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz šķidruma, tādā
secībā, kā norādīts uz blistera iepakojuma. Katrs
iepakojums sākas ar 24 rozā aktīvām tabletēm, pēc tam jā