国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Kontraceptsioon
Naiste rasestumisvastane vahend. Evra on mõeldud viljakas eas naistel. Ohutus ja efektiivsus on tõestatud naistel vanuses 18 kuni 45 aastat.
Revision: 25
Volitatud
2002-08-22
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EVRA, 203 MIKROGRAMMI/24 TUNNIS + 33,9 MIKROGRAMMI/24 TUNNIS, TRANSDERMAALNE PLAASTER norelgestromiin/etünüülöstradiool ( _norelgestrominum/ethinylestradiolum_ ) OLULINE TEAVE KOMBINEERITUD HORMONAALSETE RASESTUMISVASTASTE VAHENDITE KOHTA - Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid. - Need suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel aastal või kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega. - Palun olge verehüüvete suhtes tähelepanelik ja pöörduge oma arsti poole, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“). ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on EVRA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne EVRA kasutamist 3. Kuidas EVRA’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas EVRA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EVRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EVRA sisaldab kaht tüüpi suguhormoone, progestageeni nimetusega norelgestromiin ja östrogeeni nimetusega etünüülöstradiool. Kahe hormooni sisalduse tõttu kutsutakse EVRA’t „kombineeritud hormonaalseks kontratseptiiviks”. Seda kasutatakse raseduse vältimiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVRA KASUTAMIST ÜLDISED MÄRKUSED Enne EVRA kasutama hakkamist peate te lugema teavet verehüüvete kohta lõigust 2. Erit 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EVRA, 203 mikrogrammi/24 tunnis + 33,9 mikrogrammi/24 tunnis, transdermaalne plaaster 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks transdermaalne plaaster (20 cm²) sisaldab 6 mg norelgestromiini ( _norelgestrominum_ ) (NGMN) ja 600 mikrogrammi etünüülöstradiooli ( _ethinylestradiolum_ ) (EE). Ühest transdermaalsest plaastrist vabaneb 24 tunni jooksul keskmiselt 203 mikrogrammi norelgestromiini ja 33,9 mikrogrammi etünüülöstradiooli. Ekspositsiooni ravimile kirjeldatakse täpsemalt farmakokineetilise profiili abil (vt lõik 5.2). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Transdermaalne plaaster. Õhuke maatrikstüüpi transdermaalne plaaster, mis koosneb kolmest kihist. Beeži värvi tagaosal on termotrükiga markeering „EVRA“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Raseduse vältimine. EVRA on näidustatud fertiilses eas naistele. Ravimi ohutus ja efektiivsus on tõestatud naistel vanuses 18...45 eluaastat. EVRA väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski EVRA’ga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Maksimaalse rasestumisvastase toime saavutamiseks tuleb patsiente eelnevalt juhendada, et EVRA kasutamisel järgitaks täpselt antud ettekirjutusi. Juhiseid ravi alustamiseks vt allpool lõigust „Kuidas alustada EVRA kasutamist“. Korraga asetatakse nahale ainult üks transdermaalne plaaster. Kasutatud transdermaalne plaaster tuleb eemaldada ja koheselt asendada uue plaastriga tsükli 8. ja 15. päeval. Transdermaalseid plaastreid vahetatakse alati samal nädalapäeval (vahetuspäev) ja ükskõik millisel kellaajal. 22. päevast algav tsükli neljas nädal on transdermaalse plaastri vaba. Uus kontratseptsiooni tsükkel algab esimesel päeval pärast transdermaalse plaastri vaba nädalat. Uu 阅读完整的文件