Evra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Θεραπευτική ομάδα:

Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,

Θεραπευτική περιοχή:

Kontraceptsioon

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Naiste rasestumisvastane vahend. Evra on mõeldud viljakas eas naistel. Ohutus ja efektiivsus on tõestatud naistel vanuses 18 kuni 45 aastat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2002-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EVRA, 203 MIKROGRAMMI/24 TUNNIS + 33,9 MIKROGRAMMI/24 TUNNIS,
TRANSDERMAALNE PLAASTER
norelgestromiin/etünüülöstradiool (
_norelgestrominum/ethinylestradiolum_
)
OLULINE TEAVE KOMBINEERITUD HORMONAALSETE RASESTUMISVASTASTE VAHENDITE
KOHTA
-
Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad pöörduva
toimega rasestumisvastased
vahendid.
-
Need suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja
arterites, eriti esimesel
aastal või kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi uuesti
kasutama hakkamisel
pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
-
Palun olge verehüüvete suhtes tähelepanelik ja pöörduge oma arsti
poole, kui arvate, et teil
võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on EVRA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne EVRA kasutamist
3.
Kuidas EVRA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas EVRA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EVRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
EVRA sisaldab kaht tüüpi suguhormoone, progestageeni nimetusega
norelgestromiin ja östrogeeni
nimetusega etünüülöstradiool.
Kahe hormooni sisalduse tõttu kutsutakse EVRA’t „kombineeritud
hormonaalseks kontratseptiiviks”.
Seda kasutatakse raseduse vältimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVRA KASUTAMIST
ÜLDISED MÄRKUSED
Enne EVRA kasutama hakkamist peate te lugema teavet verehüüvete
kohta lõigust 2. Erit

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EVRA, 203 mikrogrammi/24 tunnis + 33,9 mikrogrammi/24 tunnis,
transdermaalne plaaster
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks transdermaalne plaaster (20 cm²) sisaldab 6 mg norelgestromiini
(
_norelgestrominum_
) (NGMN) ja
600 mikrogrammi etünüülöstradiooli (
_ethinylestradiolum_
) (EE).
Ühest transdermaalsest plaastrist vabaneb 24 tunni jooksul keskmiselt
203 mikrogrammi
norelgestromiini ja 33,9 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
Ekspositsiooni ravimile kirjeldatakse
täpsemalt farmakokineetilise profiili abil (vt lõik 5.2).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Õhuke maatrikstüüpi transdermaalne plaaster, mis koosneb kolmest
kihist.
Beeži värvi tagaosal on termotrükiga markeering „EVRA“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Raseduse vältimine.
EVRA on näidustatud fertiilses eas naistele. Ravimi ohutus ja
efektiivsus on tõestatud naistel vanuses
18...45 eluaastat.
EVRA väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel
esinevaid individuaalseid
riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning
VTE riski EVRA’ga võrreldes
teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt
lõigud 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Maksimaalse rasestumisvastase toime saavutamiseks tuleb patsiente
eelnevalt juhendada, et EVRA
kasutamisel järgitaks täpselt antud ettekirjutusi. Juhiseid ravi
alustamiseks vt allpool lõigust „Kuidas
alustada EVRA kasutamist“.
Korraga asetatakse nahale ainult üks transdermaalne plaaster.
Kasutatud transdermaalne plaaster tuleb eemaldada ja koheselt asendada
uue plaastriga tsükli 8. ja
15. päeval. Transdermaalseid plaastreid vahetatakse alati samal
nädalapäeval (vahetuspäev) ja ükskõik
millisel kellaajal. 22. päevast algav tsükli neljas nädal on
transdermaalse plaastri vaba.
Uus kontratseptsiooni tsükkel algab esimesel päeval pärast
transdermaalse plaastri vaba nädalat. Uu