国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
hidroxocobalamină
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
Toate celelalte produse terapeutice
Otrăvire
Tratamentul otrăvirii cunoscute sau suspectate de cianură. Cyanokit este să fie administrat împreună cu corespunzătoare de decontaminare și măsuri de sprijin.
Revision: 10
Autorizat
2007-11-23
43 B. PROSPECTUL 44 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CYANOKIT 2,5 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ hidroxocobalamină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A INCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cyanokit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Cyanokit 3. Cum se utilizează Cyanokit 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cyanokit 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CYANOKIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cyanokit conţine substanţa activă hidroxocobalamină. Cyanokit este un antidot pentru tratamentul intoxicaţiei cu cianură, cunoscute sau suspectate, la toate grupele de vârstă. Cyanokit trebuie administrat în asociere cu măsuri adecvate de decontaminare şi de susţinere a funcţiilor vitale. Cianura este o substanţă chimică extrem de toxică. Intoxicaţia cu cianură poate fi determinată de expunerea la fumul provenit din coşurile de fum de uz casnic sau industrial, în urma respirării sau ingestiei de cianură sau contactului cu cianură la nivelul pielii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ SE UTILIZEZE CYANOKIT ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii dacă sunteţi alergic la hidroxocobalamină sau la vitamina B 12 . Ei vor lua în considerare acest aspect înainte de a vă administra Cyanokit. că vi s-a administrat Cyanokit, în cazul în care este necesar să vi se efectueze următoarele: - analize de sânge sau de 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine hidroxocobalamină 2,5 g. După reconstituirea cu 100 ml solvent, fiecare ml de soluţie reconstituită conţine hidroxocobalamină 25 mg._ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere cristalină de culoare roşu-închis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul intoxicaţiei cu cianură, cunoscute sau suspectate, la toate grupele de vârstă. Cyanokit trebuie administrat în asociere cu măsuri adecvate de decontaminare şi de susţinere a funcţiilor vitale (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Doza iniţială _ _Adulţi_: doza iniţială de Cyanokit este de 5 g (2 x 100 ml). _Copii şi adolescenţi:_ la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza iniţială de Cyanokit este de 70 mg/kg, fără a depăşi 5 g. Greutatea corporală în kg 5 10 20 30 40 50 60 Doza iniţială în g în ml 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _Doza ulterioară _ În funcţie de severitatea intoxicaţiei şi de răspunsul clinic (vezi pct. 4.4), se poate administra a doua doză. _ _ _Adulţi:_ doza ulterioară de Cyanokit este de 5 g (2 x 100 ml). _Copii şi adolescenţi: _la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza ulterioară de Cyanokit este de 70 mg/kg, fără a depăşi 5 g. 3 Doza maximă _ _ _Adulţi_: doza totală maximă recomandată este de 10 g. _Copii şi adolescenţi:_ la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza totală maximă recomandată este de 140 mg/kg, fără a depăşi 10 g. Insuficienţa renală şi hepatică Cu toate că nu s-a studiat siguranţa şi eficacitatea administrării hidroxocobalaminei în cazul insuficienţei renale şi hepatice, Cyanokit se administrează ca tratament d 阅读完整的文件