Cyanokit

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

hidroxocobalamină

Beschikbaar vanaf:

SERB SA

ATC-code:

V03AB33

INN (Algemene Internationale Benaming):

hydroxocobalamin

Therapeutische categorie:

Toate celelalte produse terapeutice

Therapeutisch gebied:

Otrăvire

therapeutische indicaties:

Tratamentul otrăvirii cunoscute sau suspectate de cianură. Cyanokit este să fie administrat împreună cu corespunzătoare de decontaminare și măsuri de sprijin.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2007-11-23

Bijsluiter

43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CYANOKIT 2,5 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
hidroxocobalamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
INCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cyanokit şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Cyanokit
3.
Cum se utilizează Cyanokit
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cyanokit
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CYANOKIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cyanokit conţine substanţa activă hidroxocobalamină.
Cyanokit este un antidot pentru tratamentul intoxicaţiei cu cianură,
cunoscute sau suspectate, la toate
grupele de vârstă.
Cyanokit trebuie administrat în asociere cu măsuri adecvate de
decontaminare şi de susţinere a
funcţiilor vitale.
Cianura este o substanţă chimică extrem de toxică. Intoxicaţia cu
cianură poate fi determinată de
expunerea la fumul provenit din coşurile de fum de uz casnic sau
industrial, în urma respirării sau
ingestiei de cianură sau contactului cu cianură la nivelul pielii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ SE UTILIZEZE CYANOKIT
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul
sănătăţii

dacă sunteţi alergic la hidroxocobalamină sau la vitamina B
12
. Ei vor lua în considerare acest
aspect înainte de a vă administra Cyanokit.

că vi s-a administrat Cyanokit, în cazul în care este necesar să
vi se efectueze următoarele:
-
analize de sânge sau de

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cyanokit 2,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine hidroxocobalamină 2,5 g.
După reconstituirea cu 100 ml solvent, fiecare ml de soluţie
reconstituită conţine hidroxocobalamină
25 mg._ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere cristalină de culoare roşu-închis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul intoxicaţiei cu cianură, cunoscute sau suspectate, la
toate grupele de vârstă.
Cyanokit trebuie administrat în asociere cu măsuri adecvate de
decontaminare şi de susţinere a
funcţiilor vitale (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doza iniţială _
_Adulţi_: doza iniţială de Cyanokit este de 5 g (2 x 100 ml).
_Copii şi adolescenţi:_ la copii şi adolescenţi (cu vârsta
cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza iniţială de
Cyanokit este de 70 mg/kg, fără a depăşi 5 g.
Greutatea
corporală în
kg
5
10
20
30
40
50
60
Doza iniţială
în g
în ml
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Doza ulterioară _
În funcţie de severitatea intoxicaţiei şi de răspunsul clinic
(vezi pct. 4.4), se poate administra a doua
doză.
_ _
_Adulţi:_ doza ulterioară de Cyanokit este de 5 g (2 x 100 ml).
_Copii şi adolescenţi: _la copii şi adolescenţi (cu vârsta
cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza ulterioară de
Cyanokit este de 70 mg/kg, fără a depăşi 5 g.
3
Doza maximă
_ _
_Adulţi_: doza totală maximă recomandată este de 10 g.
_Copii şi adolescenţi:_ la copii şi adolescenţi (cu vârsta
cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza totală maximă
recomandată este de 140 mg/kg, fără a depăşi 10 g.
Insuficienţa renală şi hepatică
Cu toate că nu s-a studiat siguranţa şi eficacitatea administrării
hidroxocobalaminei în cazul
insuficienţei renale şi hepatice, Cyanokit se administrează ca
tratament d