国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Trientine tetraclorhidrat
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Degenerarea hepatolenticulară
Cuprior este indicat pentru tratamentul de boala Wilson la adulți, adolescenți și copii cu vârsta ≥ 5 ani intoleranță la D-penicilamina terapie.
Revision: 6
Autorizat
2017-09-05
17 B. PROSPECTUL 18 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU PACIENT CUPRIOR 150 MG COMPRIMATE FILMATE trientină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cuprior și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cuprior 3. Cum să luați Cuprior 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cuprior 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CUPRIOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cuprior este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson, care conține substanța activă trientină. Boala Wilson este o tulburare ereditară în care corpul nu poate transporta cuprul în corp în mod normal sau nu poate elimina cuprul în mod normal, sub formă de secreție de la nivelul ficatului în intestin. Aceasta înseamnă că micile cantități de cupru din alimente și băuturi se acumulează până la valori excesive și pot provoca afectarea ficatului și probleme ale sistemului nervos. Acest medicament acționează în principal prin legarea de cuprul din corp, ceea ce permite ulterior eliminarea acestuia în urină, contribuind la reducerea concentrațiilor de cupru. Acesta se poate lega și de cuprul din intestin, reducând astfel cantitatea absorbită în corp. Cuprior se administrează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 5 ani și peste, care nu pot tol 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cuprior 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține tetraclorhidrat de trientină, echivalentul a trientină 150 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimat filmat galben, de formă alungită, 16 mm x 8 mm, cu o linie mediană pe fiecare față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Cuprior este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulți, adolescenți și copii ≥ 5 ani cu intoleranță la terapia cu D-penicilamină. _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat numai de medici specialiști cu experiență în tratarea bolii Wilson. Doze De obicei, doza inițială corespunde cu cea mai mică doză din interval, iar doza este ajustată ulterior, conform răspunsului clinic al pacientului (vezi pct. 4.4). _ _ _Adulți _ Doza recomandată este cuprinsă între 450 mg și 975 mg (3 până la 6 și jumătate comprimate filmate) pe zi, divizată în 2 până la 4 prize. _Copii și adolescenți _ Doza inițială la copii și adolescenți este mai mică decât cea pentru adulți și depinde de vârstă, putând fi calculată pe baza greutății corporale. Doza trebuie ajustată ulterior, în funcție de răspunsul clinic al copilului (vezi pct. 4.4). _Copii și adolescenți (între ≥ 5 ani și 18 ani) _ Doza recomandată este cuprinsă de obicei între 225 mg și 600 mg pe zi (1 și jumătate până la 4 comprimate filmate), divizată în 2 până la 4 prize. _Copii cu vârsta < 5 ani _ Siguranța și eficacitatea trientinei la copii cu vârsta < 5 ani nu au fost stabilite. Forma farmaceutică nu este adecvată pentru administrarea la copii < 5 ani. Dozele recomandate de Cuprior sunt exprimate ca mg din baza de trientină (nu în mg din sarea de tetraclorhidrat de trientină). 3 _Grupe speciale de pacienți _ _Vârstni 阅读完整的文件