Cuprior

Krajina: Európska únia

Jazyk: rumunčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

Trientine tetraclorhidrat

Dostupné z:

GMP-Orphan SA

ATC kód:

A16AX

INN (Medzinárodný Name):

trientine

Terapeutické skupiny:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Terapeutické oblasti:

Degenerarea hepatolenticulară

Terapeutické indikácie:

Cuprior este indicat pentru tratamentul de boala Wilson la adulți, adolescenți și copii cu vârsta ≥ 5 ani intoleranță la D-penicilamina terapie.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

Autorizat

Dátum Autorizácia:

2017-09-05

Príbalový leták

                                17
B. PROSPECTUL
18
PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CUPRIOR 150 MG COMPRIMATE FILMATE
trientină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cuprior și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Cuprior
3.
Cum să luați Cuprior
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cuprior
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CUPRIOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cuprior este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson, care
conține substanța activă trientină.
Boala Wilson este o tulburare ereditară în care corpul nu poate
transporta cuprul în corp în mod
normal sau nu poate elimina cuprul în mod normal, sub formă de
secreție de la nivelul ficatului în
intestin. Aceasta înseamnă că micile cantități de cupru din
alimente și băuturi se acumulează până la
valori excesive și pot provoca afectarea ficatului și probleme ale
sistemului nervos. Acest medicament
acționează în principal prin legarea de cuprul din corp, ceea ce
permite ulterior eliminarea acestuia în
urină, contribuind la reducerea concentrațiilor de cupru. Acesta se
poate lega și de cuprul din intestin,
reducând astfel cantitatea absorbită în corp.
Cuprior se administrează la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta de 5 ani și peste, care nu pot tol
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cuprior 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține tetraclorhidrat de trientină,
echivalentul a trientină 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat galben, de formă alungită, 16 mm x 8 mm, cu o linie
mediană pe fiecare față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cuprior este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulți,
adolescenți și copii ≥ 5 ani cu intoleranță
la terapia cu D-penicilamină.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat numai de medici specialiști cu
experiență în tratarea bolii Wilson.
Doze
De obicei, doza inițială corespunde cu cea mai mică doză din
interval, iar doza este ajustată ulterior,
conform răspunsului clinic al pacientului (vezi pct. 4.4).
_ _
_Adulți _
Doza recomandată este cuprinsă între 450 mg și 975 mg (3 până la
6 și jumătate
comprimate filmate)
pe zi, divizată în 2 până la 4 prize.
_Copii și adolescenți _
Doza inițială la copii și adolescenți este mai mică decât cea
pentru adulți și depinde de vârstă, putând
fi calculată pe baza greutății corporale. Doza trebuie ajustată
ulterior, în funcție de răspunsul clinic al
copilului (vezi pct. 4.4).
_Copii și adolescenți (între ≥ 5 ani și 18 ani) _
Doza recomandată este cuprinsă de obicei între 225 mg și 600 mg pe
zi (1 și jumătate
până la
4 comprimate filmate), divizată în 2 până la 4 prize.
_Copii cu vârsta < 5 ani _
Siguranța și eficacitatea trientinei la copii cu vârsta < 5 ani nu
au fost stabilite.
Forma farmaceutică nu este adecvată pentru administrarea la copii <
5 ani.
Dozele recomandate de Cuprior sunt exprimate ca mg din baza de
trientină (nu în mg din sarea de
tetraclorhidrat de trientină).
3
_Grupe speciale de pacienți _
_Vârstni
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták čeština 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták poľština 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 03-10-2017
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 26-03-2024
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 26-03-2024
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 26-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 26-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 03-10-2017

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov