Constella

国家: 欧盟

语言: 克罗地亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

linaclotide

可用日期:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC代码:

A06AX04

INN（国际名称）:

linaclotide

治疗组:

Lijekovi za zatvor

治疗领域:

Razdražljiv crijevni sindrom

疗效迹象:

Constella je indiciran a za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog sindroma iritabilnog crijeva s zatvor (IBS-C) u odraslih.

產品總結:

Revision: 25

授权状态:

odobren

授权日期:

2012-11-26

资料单张

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CONSTELLA 290 MIKROGRAMA TVRDE KAPSULE
linaklotid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Constella i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Constellu
3.
Kako uzimati Constellu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Constellu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CONSTELLA I ZA ŠTO SE KORISTI
ZA ŠTO SE CONSTELLA KORISTI
Constella sadrži djelatnu tvar linaklotid. Koristi se za liječenje
simptoma umjerenog do teškog oblika
sindroma iritabilnog crijeva (koji se često naziva „IBS“) sa
zatvorom u odraslih bolesnika.
IBS je čest poremećaj crijeva. Glavni simptomi IBS-a sa zatvorom
uključuju:

bol u želucu ili trbuhu,

osjećaj nadutosti,

neučestala, tvrda, mala količina stolice ili stolica u obliku
kuglice.
Ovi simptomi mogu varirati od osobe do osobe.
KAKO CONSTELLA DJELUJE
Constella djeluje lokalno u Vašim crijevima, pomažući u smanjenju
osjećaja boli i nadutosti i ponovno
uspostavlja normalni rad crijeva. Ne apsorbira se u tijelo, već se
veže na receptor koji se zove gvanilat
ciklaza C koji se nalazi na površini Vaših crijeva. Vezanjem na taj
receptor, blokira se osjećaj boli i dopušta
propuštanje tekućine iz tijela u crijeva, što omekšava stolicu i
povećava učestalost pražnjenja crijeva.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CONSTELLU
NEMOJTE UZIMATI CONSTELLU
-
ako ste alergični na linaklotid ili neki

产品特点

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Constella 290 mikrograma tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Neprozirna kapsula bijele do bjelkasto-narančaste boje (18 mm x 6,35
mm) s oznakom „290“ otisnutom
sivom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Constella je indicirana za simptomatsko liječenje umjerenog do
teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva s
konstipacijom (IBS-C) u odraslih osoba.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula (290 mikrograma) jedanput na dan.
Liječnici moraju periodično procjenjivati potrebu za kontinuiranim
liječenjem. Djelotvornost linaklotida je
ustanovljena u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim
ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci. Ako
bolesnici nisu osjetili poboljšanje simptoma nakon 4 tjedna
liječenja, potrebno ih je ponovno pregledati i
procijeniti koristi i rizike nastavka liječenja.
_Posebne populacije_
_Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije_
Nije potrebno prilagođavanje doza za bolesnike s oštećenjem
funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).
_Bolesnici starije dobi_
Iako nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike starije dobi,
njihovo liječenje se mora pažljivo pratiti i
periodično procijeniti (vidjeti dio 4.4).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Constelle u djece u dobi od 0 do 18 godina
starosti nisu još ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.
Lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
Način primjene
Peroralna primjena. Kapsulu se mora uzeti najmanje 30 minuta prije
obroka (vidjeti dio 4.5).
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na linaklotid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u
dijelu 6.1.
Bolesnici koji imaju mehaničku gastrointestinalnu opstrukciju ili se
sumnja na nju.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Constellu se s