国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Hundar
ÆÐAKERFI
Til meðferðar á hjartabilun vegna langvinna hrörnunarsjúkdóma í hundum (með þvagræsilyfjum eftir því sem við á).
Revision: 4
Leyfilegt
2012-07-23
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggutöflur fyrir hunda. Cardalis 5 mg/40 mg tuggutöflur fyrir hunda. Cardalis 10 mg/80 mg tuggutöflur fyrir hunda. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Frakkland Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Þýskaland 2. HEITI DÝRALYFS Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggutöflur fyrir hunda Benazepríl hýdróklóríð 2,5 mg, spírónólaktón 20 mg (benazepril HCl/spironolactone) Cardalis 5 mg/40 mg tuggutöflur fyrir hunda Benazepríl hýdróklóríð 5 mg, spírónólaktón 40 mg (benazepril HCl/spironolactone) Cardalis 10 mg/80 mg tuggutöflur fyrir hunda Benazepríl hýdróklóríð 10 mg, spírónólaktón 80 mg (benazepril HCl/spironolactone) 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver tuggutafla inniheldur: BENAZEPRÍL HÝDRÓKLÓRÍÐ (HCL) (benazepril HCl) SPÍRÓNÓLAKTÓN (spironolactone) Cardalis 2,5 mg/20 mg töflur 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg töflur 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg töflur 10 mg 80 mg Töflurnar eru brúnar, bragðbættar, aflangar með deiliskoru og þær er hægt að tyggja. 18 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar við hjartabilun af völdum langvinns hjartalokuhrörnunarsjúkdóms hjá hundum (með þvagræsingu eftir því sem við á). 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kaflann „Meðganga ogmjólkurgjöf“). Gefið ekki hundum sem notaðir eru til undaneldis eða eru ætlaðir til undaneldis. Gefið ekki hundum sem eru með vanstarfsemi nýrnahettubarkar(hypoadrenocorticism), blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun. Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir ACE-hemlum eða einhverju hj 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggutöflur fyrir hunda Cardalis 5 mg/40 mg tuggutöflur fyrir hunda Cardalis 10 mg/80 mg tuggutöflur fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver tuggutafla inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: BENAZEPRÍL HÝDRÓKLÓRÍÐ (HCL) (benazepril HCl) SPÍRÓNÓLAKTÓN (spironolactone) Cardalis 2,5 mg/20 mg töflur 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg töflur 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg töflur 10 mg 80 mg HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tuggutafla. Brúnar, bragðbættar, aflangar tuggutöflur með deiliskoru. Töflunum má skipta í tvo jafnstóra hluta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar við hjartabilun af völdum langvinns hjartalokuhrörnunarsjúkdóms hjá hundum (með þvagræsingu eftir því sem við á). 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7). Gefið ekki hundum sem notaðir eru til undaneldis eða eru ætlaðir til undaneldis. Gefið ekki hundum sem eru með vanstarfsemi nýrnahettubarkar (hypoadrenocorticism), blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun. Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir ACE-hemlum eða einhverju hjálparefnanna. Gefið ekki við hjartaútfallsbilun af völdum ósæðarlokuþrengsla eða lungnaslagæðaþrengsla. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 3 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Leggja skal mat á nýrnastarfsemi og sermisþéttni kalíums áður en meðferð hefst með benazepríli og spírónólaktóni, sérstaklega hjá hundum sem gætu verið með vanstarfsemi nýrnahettubarkar, blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun. Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, varð ekki vart við aukna tíðni blóðkalíumhækkunar í klínískum rannsóknum á 阅读完整的文件