Cardalis

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

benazepril hydrochloride, spironolactone

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale

ATC-code:

QC09BA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

benazepril hydrochloride, spironolactone

Therapeutische categorie:

Hundar

Therapeutisch gebied:

ÆÐAKERFI

therapeutische indicaties:

Til meðferðar á hjartabilun vegna langvinna hrörnunarsjúkdóma í hundum (með þvagræsilyfjum eftir því sem við á).

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2012-07-23

Bijsluiter

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL
Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggutöflur fyrir hunda.
Cardalis 5 mg/40 mg tuggutöflur fyrir hunda.
Cardalis 10 mg/80 mg tuggutöflur fyrir hunda.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frakkland
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggutöflur fyrir hunda
Benazepríl hýdróklóríð 2,5 mg, spírónólaktón 20 mg
(benazepril HCl/spironolactone)
Cardalis 5 mg/40 mg tuggutöflur fyrir hunda
Benazepríl hýdróklóríð 5 mg, spírónólaktón 40 mg
(benazepril HCl/spironolactone)
Cardalis 10 mg/80 mg tuggutöflur fyrir hunda
Benazepríl hýdróklóríð 10 mg, spírónólaktón 80 mg
(benazepril HCl/spironolactone)
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tuggutafla inniheldur:
BENAZEPRÍL
HÝDRÓKLÓRÍÐ (HCL)
(benazepril HCl)
SPÍRÓNÓLAKTÓN
(spironolactone)
Cardalis 2,5 mg/20 mg töflur
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg töflur
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg töflur
10 mg
80 mg
Töflurnar eru brúnar, bragðbættar, aflangar með deiliskoru og
þær er hægt að tyggja.
18
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar við hjartabilun af völdum langvinns
hjartalokuhrörnunarsjúkdóms hjá hundum (með
þvagræsingu eftir því sem við á).
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kaflann
„Meðganga ogmjólkurgjöf“).
Gefið ekki hundum sem notaðir eru til undaneldis eða eru ætlaðir
til undaneldis.
Gefið ekki hundum sem eru með vanstarfsemi
nýrnahettubarkar(hypoadrenocorticism),
blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun.
Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, samhliða
bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir ACE-hemlum eða einhverju
hj

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggutöflur fyrir hunda
Cardalis 5 mg/40 mg tuggutöflur fyrir hunda
Cardalis 10 mg/80 mg tuggutöflur fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tuggutafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
BENAZEPRÍL
HÝDRÓKLÓRÍÐ (HCL)
(benazepril HCl)
SPÍRÓNÓLAKTÓN
(spironolactone)
Cardalis 2,5 mg/20 mg töflur
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg töflur
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg töflur
10 mg
80 mg
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutafla.
Brúnar, bragðbættar, aflangar tuggutöflur með deiliskoru.
Töflunum má skipta í tvo jafnstóra hluta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar við hjartabilun af völdum langvinns
hjartalokuhrörnunarsjúkdóms hjá hundum (með
þvagræsingu eftir því sem við á).
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7).
Gefið ekki hundum sem notaðir eru til undaneldis eða eru ætlaðir
til undaneldis.
Gefið ekki hundum sem eru með vanstarfsemi nýrnahettubarkar
(hypoadrenocorticism),
blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun.
Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, samhliða
bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir ACE-hemlum eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki við hjartaútfallsbilun af völdum ósæðarlokuþrengsla
eða lungnaslagæðaþrengsla.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Leggja skal mat á nýrnastarfsemi og sermisþéttni kalíums áður
en meðferð hefst með benazepríli og
spírónólaktóni, sérstaklega hjá hundum sem gætu verið með
vanstarfsemi nýrnahettubarkar,
blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun. Ólíkt því sem
gerist hjá mönnum, varð ekki vart við
aukna tíðni blóðkalíumhækkunar í klínískum rannsóknum á