国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
brigatinib
Takeda Pharma A/S
L01XE43
brigatinib
Agenți antineoplazici
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Revision: 9
Autorizat
2018-11-22
58 B. PROSPECTUL 59 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ALUNBRIG 30 MG COMPRIMATE FILMATE ALUNBRIG 90 MG COMPRIMATE FILMATE ALUNBRIG 180 MG COMPRIMATE FILMATE brigatinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Alunbrig 3. Cum să luați Alunbrig 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Alunbrig 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ALUNBRIG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Alunbrig conține substanța activă brigatinib, un tip de medicament pentru cancer, numit inhibitor al kinazei. Alunbrig se utilizează pentru tratamentul adulților cu stadii avansate ale unui tip de CANCER PULMONAR numit cancer pulmonar non-microcelular. Acesta se administrează pacienților al căror cancer pulmonar este asociat cu o formă anormală a unei gene numite kinaza limfomului anaplazic (ALK). CUM ACȚIONEAZĂ ALUNBRIG Gena anormală produce o proteină cunoscută ca o kinază, care stimulează creșterea celulelor canceroase. Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ALUNBRIG _ _ NU LUAȚI ALUNBRIG • dacă sunteți ALERGIC la brigatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale aces 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alunbrig 30 mg comprimate filmate Alunbrig 90 mg comprimate filmate Alunbrig 180 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Alunbrig 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 30 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 56 mg. Alunbrig 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 90 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 168 mg. Alunbrig 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 180 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 336 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Alunbrig 30 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm, marcat cu „U3” pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față. Alunbrig 90 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 15 mm, marcat cu „U7” pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față. Alunbrig 180 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 19 mm, marcat cu „U13” pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Alunbrig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (CPNMC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), care nu au fost tratați anterior cu un inhibitor de ALK. 3 Alunbrig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu CPNMC avansat, pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Alunbrig trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență 阅读完整的文件