Alunbrig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brigatinib

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE43

INN (Διεθνής Όνομα):

brigatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B. PROSPECTUL
59
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ALUNBRIG 30 MG COMPRIMATE FILMATE
ALUNBRIG 90 MG COMPRIMATE FILMATE
ALUNBRIG 180 MG COMPRIMATE FILMATE
brigatinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Alunbrig
3.
Cum să luați Alunbrig
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alunbrig
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ALUNBRIG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alunbrig conține substanța activă brigatinib, un tip de medicament
pentru cancer, numit inhibitor al
kinazei. Alunbrig se utilizează pentru tratamentul adulților cu
stadii avansate ale unui tip de
CANCER
PULMONAR
numit cancer pulmonar non-microcelular. Acesta se administrează
pacienților al căror
cancer pulmonar este asociat cu o formă anormală a unei gene numite
kinaza limfomului anaplazic
(ALK).
CUM ACȚIONEAZĂ ALUNBRIG
Gena anormală produce o proteină cunoscută ca o kinază, care
stimulează creșterea celulelor
canceroase. Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și,
astfel, încetinește creșterea și răspândirea
cancerului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ALUNBRIG
_ _
NU LUAȚI ALUNBRIG
•
dacă sunteți
ALERGIC
la brigatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale aces

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alunbrig 30 mg comprimate filmate
Alunbrig 90 mg comprimate filmate
Alunbrig 180 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Alunbrig 30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 30 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 56 mg.
Alunbrig 90 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 90 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 168 mg.
Alunbrig 180 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 180 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 336 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Alunbrig 30 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare albă până la aproape albă, cu
diametrul de aproximativ 7 mm,
marcat cu „U3” pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Alunbrig 90 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu
lungimea de aproximativ 15 mm,
marcat cu „U7” pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Alunbrig 180 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu
lungimea de aproximativ 19 mm,
marcat cu „U13” pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Alunbrig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților
adulți cu cancer pulmonar
non-microcelular (CPNMC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului
anaplazic (ALK), care nu au
fost tratați anterior cu un inhibitor de ALK.
3
Alunbrig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților
adulți cu CPNMC avansat, pozitiv
pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Alunbrig trebuie inițiat și supravegheat de un medic
cu experiență