Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax er indiceret hos voksne kun 18 år og ældre. AsthmaVylaer Spiromax er angivet i den almindelige behandling af astma, hvor anvendelsen af en kombination (inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor agonist) er hensigtsmæssige:i patienter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og "efter behov" inhaleret korttidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister. orin patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på både inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling af patienter med svær KOL (FEV1 < 50% forventet normale) og en historie med gentagne eksacerbationer, der har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer.
Revision: 3
Trukket tilbage
2014-11-19
B. INDLÆGSSEDDEL 42 Lægemidlet er ikke længere autoriseret INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER (budesonid/formoterolfumaratdihydrat) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse (side 3) 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vylaer Spiromax (side 5) 3. Sådan skal du bruge Vylaer Spiromax (side 9) 4. Bivirkninger (side 18) 5. Opbevaring (side 21) 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22) 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vylaer Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’kortikosteroider’, også kendt som ”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret. Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta 2 - agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af. Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret. VYLAER SPIROMAX ER UDELUKKENDE BEREGNET TIL BRUG HOS VOKSNE I ALDEREN 18 ÅR OG DEROVER. VYLAER SPIROMAX ER IKKE BEREGNET TIL BRUG HOS BØRN UNDER 12 ÅR ELLER UNGE I ALDEREN 13 TIL 17 ÅR. Din læge har ordineret denne medicin til behandling af ast Đọc toàn bộ tài liệu
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver. Hvidt pulver. Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vylaer Spiromax er indiceret til voksne fra og med 18 år. Astma Vylaer Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist): - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β 2 -agonister ved behov. eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β 2 -agonist. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV 1 < 50 % af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af behandling med langtidsvirkende bronkodilator. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Vylaer Spiromax er kun indiceret til voksne fra og med 18 år. Vylaer Spiromax er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13 og 17 år. 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret Dosering _Astma_ _ _ _ _ Vylaer Spiromax er IKKE beregnet til indledende behandling af astma. Vylaer Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid Đọc toàn bộ tài liệu