Vylaer Spiromax

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Vylaer Spiromax er indiceret hos voksne kun 18 år og ældre. AsthmaVylaer Spiromax er angivet i den almindelige behandling af astma, hvor anvendelsen af en kombination (inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor agonist) er hensigtsmæssige:i patienter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og "efter behov" inhaleret korttidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister. orin patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på både inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling af patienter med svær KOL (FEV1 < 50% forventet normale) og en historie med gentagne eksacerbationer, der har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

B. INDLÆGSSEDDEL
42
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER
(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse (side 3)
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vylaer Spiromax (side 5)
3.
Sådan skal du bruge Vylaer Spiromax (side 9)
4.
Bivirkninger (side 18)
5.
Opbevaring (side 21)
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vylaer Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes
’kortikosteroider’, også kendt som
”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og
inflammation (en
betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække
vejret.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der
betegnes 'langtidsvirkende beta
2
-
agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få
musklerne i luftvejene til at slappe af.
Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig
at trække vejret.
VYLAER SPIROMAX ER UDELUKKENDE BEREGNET TIL BRUG HOS VOKSNE I ALDEREN
18 ÅR OG DEROVER.
VYLAER SPIROMAX ER IKKE BEREGNET TIL BRUG HOS BØRN UNDER 12 ÅR ELLER
UNGE I ALDEREN 13 TIL 17
ÅR.
Din læge har ordineret denne medicin til behandling af ast

Summary of Product characteristics

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax)
indeholder 160 mikrogram
budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.
Hvidt pulver.
Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til
mundstykket.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vylaer Spiromax er indiceret til voksne fra og med 18 år.
Astma
Vylaer Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er
hensigtsmæssigt at anvende en
kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β
2
-agonist):
-
hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med
inhaleret kortikosteroid og inhaleret
korttidsvirkende β
2
-agonister ved behov.
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret
kortikosteroid og langtidsvirkende
β
2
-agonist.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV
1
< 50 % af forventet normalværdi) og
tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på
trods af behandling med
langtidsvirkende bronkodilator.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Vylaer Spiromax er kun indiceret til voksne fra og med 18 år. Vylaer
Spiromax er ikke indiceret til
brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13 og 17 år.
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dosering
_Astma_
_ _
_ _
Vylaer Spiromax er
IKKE
beregnet til indledende behandling af astma.
Vylaer Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter,
som blot lider af mild astma,
som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid