Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
temózólómíð
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Æxlishemjandi lyf
Glioma; Glioblastoma
Fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nýlega greind glioblastoma multiforme samhliða með geislameðferð (COLORADO) og í kjölfarið eitt og sér meðferð. Fyrir meðferð barna frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðinn sjúklinga með illkynja glioma, eins og glioblastoma multiforme eða anaplastic astrocytoma, að sýna endurkomu eða framvindu eftir standard meðferð.
Revision: 23
Leyfilegt
2010-03-15
60 B. FYLGISEÐILL 61 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG HÖRÐ HYLKI temózólómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Temozolomide Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Temozolomide Accord 3. Hvernig nota á Temozolomide Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Temozolomide Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TEMOZOLOMIDE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Temózólómíð er æxlishemjandi lyf. Temozolomide Accord hylki eru notuð til meðferðar á sérstakri gerð heilaæxla: - hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli. Temózólómíð er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarlota) og síðan eitt sér (einlyfja meðferðarlota). - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli, margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð. Tamozolomide er notað við þessum æxlum ef þau taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TEMOZOLOMIDE ACCORD EKKI MÁ TAKA TEMOZOLOMIDE ACCORD - ef um er að ræða ofnæm Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Temozolomide Accord 5 mg hörð hylki Temozolomide Accord 20 mg hörð hylki Temozolomide Accord 100 mg hörð hylki Temozolomide Accord 140 mg hörð hylki Temozolomide Accord 180 mg hörð hylki Temozolomide Accord 250 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING 5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 5 mg temózólómíð. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri. 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg temózólómíð. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri. 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg temózólómíð. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur 73 mg af vatnsfríum mjólkursykri. 140 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 140 mg temózólómíð. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri. 180 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 180 mg temózólómíð. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri. 250 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 250 mg temózólómíð. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM 5 mg hart hylki Hörðu hylkin eru græn/hvít hörð gelatínhylki með áletruninni „TMZ“ á loki og „5“ á bol. Hvert hylki er u.þ.b. 15 mm á lengd. 3 20 mg hart hylki Hörðu hylkin eru gul/hvít hörð gelatínhylki með áletruninni „TMZ“ á loki og „20“ á bol. Hvert hylki er u.þ.b. 11 mm á lengd 100 mg hart hylki Hörðu hylkin eru bleik/hvít hörð gelatínhylki með áletruninni „TMZ“ á loki og „100“ á bol. Hvert hylki er u.þ.b. 15 mm á lengd 140 mg hart hylki Hörðu hylkin eru gegnæ blá/hvít hörð gelatínhylki með áletruninni „TMZ“ á loki og „140“ á bol. Hvert hylki er u Đọc toàn bộ tài liệu