Temozolomide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temózólómíð

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nýlega greind glioblastoma multiforme samhliða með geislameðferð (COLORADO) og í kjölfarið eitt og sér meðferð. Fyrir meðferð barna frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðinn sjúklinga með illkynja glioma, eins og glioblastoma multiforme eða anaplastic astrocytoma, að sýna endurkomu eða framvindu eftir standard meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

60
B. FYLGISEÐILL
61
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG HÖRÐ HYLKI
temózólómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Temozolomide Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Temozolomide Accord
3.
Hvernig nota á Temozolomide Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Temozolomide Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TEMOZOLOMIDE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Temózólómíð er æxlishemjandi lyf.
Temozolomide Accord hylki eru notuð til meðferðar á sérstakri
gerð heilaæxla:
-
hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli.
Temózólómíð er í fyrstu notað ásamt
geislameðferð (samhliða meðferðarlota) og síðan eitt sér
(einlyfja meðferðarlota).
-
hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli,
margfrumna taugakímsæxli eða
stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð. Tamozolomide er notað við
þessum æxlum ef þau taka sig
upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TEMOZOLOMIDE ACCORD
EKKI MÁ TAKA TEMOZOLOMIDE ACCORD
-
ef um er að ræða ofnæm

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Temozolomide Accord 5 mg hörð hylki
Temozolomide Accord 20 mg hörð hylki
Temozolomide Accord 100 mg hörð hylki
Temozolomide Accord 140 mg hörð hylki
Temozolomide Accord 180 mg hörð hylki
Temozolomide Accord 250 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 5 mg temózólómíð.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
20 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 20 mg temózólómíð.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
100 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 100 mg temózólómíð.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hart hylki inniheldur 73 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
140 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 140 mg temózólómíð.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
180 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 180 mg temózólómíð.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
250 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
5 mg hart hylki
Hörðu hylkin eru græn/hvít hörð gelatínhylki með áletruninni
„TMZ“ á loki og „5“ á bol.
Hvert hylki er u.þ.b. 15 mm á lengd.
3
20 mg hart hylki
Hörðu hylkin eru gul/hvít hörð gelatínhylki með áletruninni
„TMZ“ á loki og „20“ á bol.
Hvert hylki er u.þ.b. 11 mm á lengd
100 mg hart hylki
Hörðu hylkin eru bleik/hvít hörð gelatínhylki með áletruninni
„TMZ“ á loki og „100“ á bol.
Hvert hylki er u.þ.b. 15 mm á lengd
140 mg hart hylki
Hörðu hylkin eru gegnæ blá/hvít hörð gelatínhylki með
áletruninni „TMZ“ á loki og „140“ á bol.
Hvert hylki er u