Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE
Intervacc AB
QI05AB01
Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)
Hevoset
Hevoseläinten immunologiset
For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.
valtuutettu
2021-08-16
14 B. PAKKAUSSELOSTE _ _ 15 PAKKAUSSELOSTE STRANGVAC, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO HEVOSILLE JA PONEILLE_ _ 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Intervacc AB Vastertorpsvagen 135 129 44 Hagersten RUOTSI Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: 3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L. C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí, Noáin, Navarra, 31110, ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strangvac, injektioneste, suspensio hevosille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: _Streptococcus equi_ -bakteerissa tuotettu rekombinanttiproteiini CCE ≥ 111,8 mikrogrammaa _Streptococcus equi_ -bakteerissa tuotettu rekombinanttiproteiini Eq85 ≥ 44,6 mikrogrammaa _Streptococcus equi_ -bakteerissa tuotettu rekombinanttiproteiini IdeE ≥ 34,6 mikrogrammaa * _in vitro_ -voimakkuustestien (ELISA) avulla määritettynä ADJUVANTIT: Puhdistettu kvillajasaponiini QS-21 (fraktio C) ≥ 260 mikrogrammaa Kolesteroli Fosfatidyylikoliini Väritön tai keltainen kirkas suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET 16 Vähintään 8 kuukauden ikäisten hevosten aktiiviseen immunisointiin: − ruumiinlämmön nousun, yskimisen, nielemisvaikeuksien ja depression (ruokahaluttomuuden, olemuksen muutosten) vähentämiseksi _Streptococcus equi_ -bakteerin aiheuttaman infektion akuutissa vaiheessa − leuan alaisten ja nielun takaisten imusolmukepaiseiden määrän vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 2 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosilla, joilla on selkeästi todettu suuri _Streptococcus equi_ -infektion riski alueilla, joilla tätä patogeenia tiedetään esiintyvän. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Tilapäinen enintään 2,6 °C:een lämmönnousu 1–5 päivän ajan on hyvin yleistä rokottamisen jälkeen. Injektiokohdassa esiintyy ohimeneviä paikallisia kudosreaktioita, joille on ominaista kuumo Đọc toàn bộ tài liệu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strangvac, injektioneste, suspensio hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: _Streptococcus equi_ -bakteerissa tuotettu rekombinanttiproteiini CCE ≥ 111,8 mikrogrammaa* _Streptococcus equi_ -bakteerissa tuotettu rekombinanttiproteiini Eq85 ≥ 44,6 mikrogrammaa* _Streptococcus equi_ -bakteerissa tuotettu rekombinanttiproteiini IdeE ≥ 34,6 mikrogrammaa* * in vitro -voimakkuustesteillä (ELISA) määritettynä * ADJUVANTIT: Puhdistettu kvillajasaponiini QS-21 (fraktio C) ≥ 260 mikrogrammaa Kolesteroli Fosfatidyylikoliini Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Väritön tai vaaleankeltainen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 8 kuukauden ikäisten hevosten aktiiviseen immunisointiin: _-_ _ _ ruumiinlämmön nousun, yskimisen, nielemisvaikeuksien ja depression (ruokahaluttomuuden, olemuksen muutosten) vähentämiseksi Streptococcus equi -bakteerin aiheuttaman infektion akuutissa vaiheessa _-_ _ _ leuan alaisten ja nielun takaisten imusolmukepaiseiden määrän vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: _-_ _ _ 2 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 2 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosilla, joilla on selkeästi todettu suuri _Streptococcus equi_ -infektion riski alueilla, joilla tätä patogeenia tiedetään esiintyvän. 3 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. Rokotteen vaikutusta infektion seuraaviin vaiheisiin, kehittyneiden imusolmukepaiseiden puhkeamiseen, myöhemmässä vaiheessa esiintyvään taudinkantajuuteen, muihin ruumiinosiin levinneeseen pääntautiin (metastaattiset paiseet), purpura hemorrhagicaan, myosiittiin ja taudista toipumiseen ei tunneta. Rokotteen teho on osoitettu yksittäisillä hevosilla sairauden k Đọc toàn bộ tài liệu