Strangvac

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Dostopno od:

Intervacc AB

Koda artikla:

QI05AB01

INN (mednarodno ime):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Terapevtska skupina:

Hevoset

Terapevtsko območje:

Hevoseläinten immunologiset

Terapevtske indikacije:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Status dovoljenje:

valtuutettu

Datum dovoljenje:

2021-08-16

Navodilo za uporabo

14
B. PAKKAUSSELOSTE
_ _
15
PAKKAUSSELOSTE
STRANGVAC, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO HEVOSILLE JA PONEILLE_ _
1.
MYYNTILUVAN
HALTIJAN
NIMI
JA
OSOITE
SEKÄ
ERÄN
VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
RUOTSI
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Strangvac, injektioneste, suspensio hevosille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Streptococcus equi_
-bakteerissa tuotettu rekombinanttiproteiini CCE
≥ 111,8 mikrogrammaa
_Streptococcus equi_
-bakteerissa tuotettu rekombinanttiproteiini Eq85
≥ 44,6 mikrogrammaa
_Streptococcus equi_
-bakteerissa tuotettu rekombinanttiproteiini IdeE
≥ 34,6 mikrogrammaa
*
_in vitro_
-voimakkuustestien (ELISA) avulla määritettynä
ADJUVANTIT:
Puhdistettu kvillajasaponiini QS-21 (fraktio C)
≥ 260 mikrogrammaa
Kolesteroli
Fosfatidyylikoliini
Väritön tai keltainen kirkas suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
16
Vähintään 8 kuukauden ikäisten hevosten aktiiviseen
immunisointiin:
−
ruumiinlämmön
nousun,
yskimisen,
nielemisvaikeuksien
ja
depression
(ruokahaluttomuuden,
olemuksen muutosten) vähentämiseksi
_Streptococcus equi_
-bakteerin aiheuttaman infektion akuutissa
vaiheessa
−
leuan alaisten ja nielun takaisten imusolmukepaiseiden määrän
vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
2 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen
Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosilla, joilla on selkeästi
todettu suuri
_Streptococcus equi_
-infektion
riski alueilla, joilla tätä patogeenia tiedetään esiintyvän.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Tilapäinen enintään 2,6 °C:een lämmönnousu 1–5 päivän ajan
on hyvin yleistä rokottamisen jälkeen.
Injektiokohdassa esiintyy ohimeneviä paikallisia kudosreaktioita,
joille on ominaista kuumo

Lastnosti izdelka

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Strangvac, injektioneste, suspensio hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Streptococcus equi_
-bakteerissa tuotettu rekombinanttiproteiini CCE
≥ 111,8 mikrogrammaa*
_Streptococcus equi_
-bakteerissa tuotettu rekombinanttiproteiini Eq85
≥ 44,6 mikrogrammaa*
_Streptococcus equi_
-bakteerissa tuotettu rekombinanttiproteiini IdeE
≥ 34,6 mikrogrammaa*
* in vitro -voimakkuustesteillä (ELISA) määritettynä *
ADJUVANTIT:
Puhdistettu kvillajasaponiini QS-21 (fraktio C)
≥ 260 mikrogrammaa
Kolesteroli
Fosfatidyylikoliini
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Väritön tai vaaleankeltainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 8 kuukauden ikäisten hevosten aktiiviseen
immunisointiin:
_-_
_ _
ruumiinlämmön nousun, yskimisen, nielemisvaikeuksien ja depression
(ruokahaluttomuuden,
olemuksen muutosten) vähentämiseksi Streptococcus equi -bakteerin
aiheuttaman infektion
akuutissa vaiheessa
_-_
_ _
leuan alaisten ja nielun takaisten imusolmukepaiseiden määrän
vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen:
_-_
_ _
2 viikkoa toisen rokoteannoksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
2 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen
Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosilla, joilla on selkeästi
todettu suuri
_Streptococcus equi_
-infektion
riski alueilla, joilla tätä patogeenia tiedetään esiintyvän.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Rokotteen vaikutusta infektion seuraaviin vaiheisiin, kehittyneiden
imusolmukepaiseiden puhkeamiseen,
myöhemmässä vaiheessa esiintyvään taudinkantajuuteen, muihin
ruumiinosiin levinneeseen pääntautiin
(metastaattiset paiseet), purpura hemorrhagicaan, myosiittiin ja
taudista toipumiseen ei tunneta.
Rokotteen teho on osoitettu yksittäisillä hevosilla sairauden
k