Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD03
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Hähnchen
Immunologische für Aves
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Revision: 3
Autorisiert
2020-07-20
14 B. PACKUNGSBEILAGE 15 GEBRAUCHSINFORMATION PREVEXXION RN KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HÜHNER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest FRANKREICH 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS PREVEXXION RN Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,2 ml-Dosis der Impfstoffsuspension enthält: WIRKSTOFF: Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Virus der Marekschen Krankheit (MD), Serotyp 1, Stamm RN1250 2,9 bis 3,9 log 10 PBE* *PBE: Plaque-bildende Einheiten Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Konzentrat: gelbe bis rötlich-rosa opalisierende, homogene Suspension. Lösungsmittel: klare, rotorange Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken, um die Mortalität und die klinischen Anzeichen zu verhindern und Läsionen zu reduzieren, die durch MD-Viren (einschließlich sehr virulenter MD- Viren) verursacht werden. Beginn der Immunität: 5 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: Eine einmalige Impfung ist zum Schutz während des gesamten Risikozeitraums ausreichend. 1 1 1 1 16 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Keine bekannt. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihren Tieren feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hühner. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Eine Einzelinjektion von 0,2 ml pro Eintagsküken. Der Impfstoff muss subkutan in den Nacken injiziert werden. 9. HI Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS PREVEXXION RN Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 0,2 ml-Dosis der Impfstoffsuspension enthält: WIRKSTOFF: Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Virus der Marekschen Krankheit (MD), Serotyp 1, Stamm RN1250 2,9 bis 3,9 log 10 PBE* *PBE: Plaque-bildende Einheiten SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Konzentrat: gelbe bis rötlich-rosa opalisierende, homogene Suspension. Lösungsmittel: klare, rotorange Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken, um die Mortalität und die klinischen Anzeichen zu verhindern und Läsionen zu reduzieren, die durch MD-Viren (einschließlich sehr virulenter MD- Viren) verursacht werden. Beginn der Immunität: 5 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: Eine einmalige Impfung ist zum Schutz während des gesamten Risikozeitraums ausreichend. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die üblichen aseptischen Hygienemaßnahmen sind während des gesamten Impfvorgangs einzuhalten. Es handelt sich um einen Lebendimpfstoff. Der Impfstamm kann von geimpften Hühnern ausgeschieden werden, eine Ausbreitung wurde unter experimentellen Bedingungen jedoch nicht beobachtet. Trotzdem sollten zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf nicht geimpfte Hühner und andere empfängliche Tierarten geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische Maßnahmen getroffen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Der Anwender sollte b Đọc toàn bộ tài liệu