Prevexxion RN

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-10-2021

Wirkstoff:
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI01AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Therapiegruppe:
Hähnchen
Therapiebereich:
Immunologische für Aves
Anwendungsgebiete:
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/V/C/005058
Berechtigungsdatum:
2020-07-20
EMEA-Code:
EMEA/V/C/005058

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26-10-2021

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26-10-2021

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26-10-2021

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26-10-2021

Fachinformation Fachinformation - Finnisch

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01-01-1970

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26-10-2021

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26-10-2021

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

PREVEXXION RN Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PREVEXXION RN Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede 0,2 ml-Dosis der Impfstoffsuspension enthält:

Wirkstoff:

Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Virus der Marekschen Krankheit (MD),

Serotyp 1, Stamm RN1250

2,9 bis 3,9 log

PBE*

*PBE: Plaque-bildende Einheiten

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Konzentrat: gelbe bis rötlich-rosa opalisierende, homogene Suspension.

Lösungsmittel: klare, rotorange Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken, um die Mortalität und die klinischen Anzeichen zu

verhindern und Läsionen zu reduzieren, die durch MD-Viren (einschließlich sehr virulenter MD-

Viren) verursacht werden.

Beginn der Immunität:

5 Tage nach der Impfung.

Dauer der Immunität:

Eine einmalige Impfung ist zum Schutz während des gesamten

Risikozeitraums ausreichend.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihren Tieren feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Einzelinjektion von 0,2 ml pro Eintagsküken.

Der Impfstoff muss subkutan in den Nacken injiziert werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zubereitung der Impfstoffsuspension:

Während des Auftauens der Ampulle und dem Öffnen dieser, ist eine Schutzausrüstung

bestehend aus Handschuhen, Schutzbrille und Stiefeln zu tragen. Die Handhabung des

Flüssigstickstoffs muss in einer gut belüfteten Umgebung erfolgen.

Die Zubereitung des Impfstoffs muss geplant werden, bevor die Ampullen aus dem

Flüssigstickstoff entnommen werden. Die genaue Menge der Impfstoffampullen sowie die

benötigte Menge des Lösungsmittels müssen zuerst gemäß der nachstehenden Beispieltabelle

berechnet werden. Sofern das Produkt mit Vaxxitek HVT+IBD gemischt wird, sollten beide

Impfstoffe in demselben Lösungsmittelbeutel verdünnt werden, so wie es in der unteren Tabelle

dargestellt ist.

Lösungsmittelbeutel

Anzahl der

Prevexxion RN-Ampullen

Anzahl der

Vaxxitek HVT+IBD-Ampullen

1 x 200 ml

1 x 1000 Dosen

1 x 1000 Dosen

1 x 400 ml

2 x 1000 Dosen

oder 1 x 2000 Dosen

2 x 1000 Dosen

oder 1 x 2000 Dosen

1 x 800 ml

4 x 1000 Dosen

oder 2 x 2000 Dosen

oder 1 x 4000 Dosen

4 x 1000 Dosen

oder 2 x 2000 Dosen

Es dürfen nur die Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnommen werden, die sofort

verwendet werden.

Den Inhalt der Ampullen durch vorsichtiges Bewegen in einem Wasserbad von 25°C–30°C

zügig auftauen. Das Auftauen sollte nicht länger als 90 Sekunden dauern. Es ist sofort mit dem

nächsten Schritt fortzufahren.

Die Ampullen, sobald sie aufgetaut sind, mit einem sauberen Papiertuch abwischen, und dann

auf Armlänge entfernt gehalten öffnen (um Verletzungen zu vermeiden, falls eine Ampulle

zerbricht).

Wählen Sie eine sterile Spritze in einer geeigneten Größe, um den Impfstoff aus allen

aufgetauten Ampullen aufzunehmen, und setzen Sie eine Kanüle von 18 Gauge oder größer

darauf.

Öffnen Sie den äußeren Beutel des Lösungsmittelbeutels und stechen Sie die Nadel der Spritze

vorsichtig durch das Septum eines der Anschlussschläuche und ziehen Sie 2 ml Lösungsmittel

auf.

Ziehen Sie dann den kompletten Inhalt aller aufgetauten Ampullen in die Spritze auf. Ziehen Sie

den Inhalt jeder Ampulle langsam auf, indem Sie die Ampulle vorsichtig nach vorne kippen und

die Nadel mit der abgeschrägten Kante nach unten in Richtung des Bodens der Ampulle

einführen. Ziehen Sie den gesamten Impfstoff aus der Ampulle auf.

Injizieren Sie den Spritzeninhalt in den Lösungsmittelbeutel (verwenden Sie das Lösungsmittel

nicht, wenn es trüb ist).

Mischen Sie den Impfstoff im Lösungsmittelbeutel vorsichtig, indem Sie den Beutel hin und her

bewegen.

Die Ampullen und die Ampullenspitzen müssen gespült werden. Ziehen Sie dazu eine kleine

Menge des Lösungsmittels, das den Impfstoff enthält, in die Spritze. Füllen Sie dann langsam

die Ampullenkörper und die Ampullenspitzen damit. Entfernen Sie den Inhalt aus den

Ampullenkörpern und den Ampullenspitzen und injizieren Sie ihn zurück in den

Lösungsmittelbeutel.

Wiederholen Sie diesen Spülvorgang einmal.

Wiederholen Sie das Auftauen, Öffnen, Übertragen und Spülen mit der benötigten Anzahl von

Ampullen zur Verdünnung im Lösungsmittelbeutel.

Der Impfstoff ist nun gebrauchsfertig und sollte durch vorsichtiges Bewegen gemischt und

sofort verwendet werden. Schwenken Sie den Beutel während der Impfung regelmäßig, um

sicherzustellen, dass der Impfstoff homogen gemischt bleibt.

Der Impfstoff ist eine klare, rotorange Injektionssuspension, die innerhalb von zwei Stunden

verwendet werden muss. Er darf unter keinen Umständen eingefroren werden. Geöffnete

Behälter mit Impfstoff nicht wiederverwenden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Impfstoffkonzentrat muss tiefgekühlt in Flüssigstickstoff gelagert und transportiert werden.

Die Flüssigstickstoffbehälter müssen regelmäßig auf den Füllstand des Flüssigstickstoffs überprüft

und bei Bedarf aufgefüllt werden.

Das Lösungsmittel muss unter 30°C gelagert werden. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Verdünnung gemäß den Anweisungen: 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25°C.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die üblichen aseptischen Hygienemaßnahmen sind während des gesamten Impfvorgangs einzuhalten.

Es handelt sich um einen Lebendimpfstoff. Der Impfstamm kann von geimpften Hühnern

ausgeschieden werden, eine Ausbreitung wurde unter experimentellen Bedingungen jedoch nicht

beobachtet. Trotzdem sollten zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf nicht geimpfte

Hühner und andere empfängliche Tierarten geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische

Maßnahmen getroffen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Anwender muss bei der Handhabung des Tierarzneimittels, vor dem Entnehmen aus dem

Flüssigstickstoff sowie während des Auftauens der Ampulle und beim Öffnen, eine Schutzausrüstung

bestehend aus Handschuhen, Schutzbrille und Stiefeln tragen. Gefrorene Glasampullen können bei

plötzlichen Temperaturänderungen zerplatzen. Der Flüssigstickstoff darf nur an einem trockenen und

gut belüfteten Ort gelagert und verwendet werden. Das Einatmen von Flüssigstickstoff ist gefährlich.

Legeperiode:

Dieses Tierarzneimittel ist für Eintagsküken bestimmt, daher ist die Unbedenklichkeit des

Tierarzneimittels während der Legeperiode nicht belegt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit Vaxxitek

HVT+IBD gemischt und verabreicht werden kann. Bei Küken mit maternalem Antikörperspiegel

gegen MD kann sich nach einer Impfung mit den gemischten Produkten der Beginn der Immunität

gegen infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) verzögern. Die gemischte Impfstoffsuspension ist

nicht zur Immunisierung von embryonierten Eiern bestimmt.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine begrenzte und vorübergehende Auswirkung auf das Wachstum wurde beobachtet, wenn

spezifisch pathogenfreie weiße Leghorn-Hühner mit der 10-fachen maximalen Dosis behandelt

wurden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der in Abschnitt „Wechselwirkungen“

genannten und des Lösungsmittels, das mit dem Tierarzneimittel mitgeliefert wird.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Versehentlich aufgetaute Ampullen müssen entsorgt werden. Nicht wieder einfrieren. Geöffnete

Behälter mit Impfstoff nicht wiederverwenden.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff enthält Hühnerembryozellen mit dem rekombinanten RN1250-Virus.

Das Impfstoffvirus ist ein gentechnisch verändertes MD-Virus, das aus drei Serotyp-1-Stämmen

besteht. Sein Genom enthält auch „long terminal repeats“ des Retikuloendotheliose-Virus. Dieser

Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen die Mareksche Krankheit bei Hühnern.

Packungsgrößen:

Gefrorenes Impfstoffkonzentrat:

Typ I Glasampulle mit 1000 Impfdosen, Träger mit 5 Ampullen.

Typ I Glasampulle mit 2000 Impfdosen, Träger mit 5 Ampullen.

Typ I Glasampulle mit 4000 Impfdosen, Träger mit 4 Ampullen.

Die Ampullenträger werden in Gefäßen aufbewahrt, welche in Flüssigstickstoffbehältern gelagert

werden.

Lösungsmittel:

Polyvinylchlorid-Beutel mit 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml,

1800 ml oder 2400 ml Inhalt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PREVEXXION RN Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede 0,2 ml-Dosis der Impfstoffsuspension enthält:

Wirkstoff:

Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Virus der Marekschen Krankheit (MD),

Serotyp 1, Stamm RN1250

2,9 bis 3,9 log

PBE*

*PBE: Plaque-bildende Einheiten

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Konzentrat: gelbe bis rötlich-rosa opalisierende, homogene Suspension.

Lösungsmittel: klare, rotorange Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hühner.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken, um die Mortalität und die klinischen Anzeichen zu

verhindern und Läsionen zu reduzieren, die durch MD-Viren (einschließlich sehr virulenter MD-

Viren) verursacht werden.

Beginn der Immunität:

5 Tage nach der Impfung.

Dauer der Immunität:

Eine einmalige Impfung ist zum Schutz während des gesamten

Risikozeitraums ausreichend.

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die üblichen aseptischen Hygienemaßnahmen sind während des gesamten Impfvorgangs einzuhalten.

Es handelt sich um einen Lebendimpfstoff. Der Impfstamm kann von geimpften Hühnern

ausgeschieden werden, eine Ausbreitung wurde unter experimentellen Bedingungen jedoch nicht

beobachtet. Trotzdem sollten zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf nicht geimpfte

Hühner und andere empfängliche Tierarten geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische

Maßnahmen getroffen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Anwender sollte bei der Handhabung des Tierarzneimittels, vor dem Entnehmen aus dem

Flüssigstickstoff sowie während des Auftauens der Ampulle und beim Öffnen, eine Schutzausrüstung

bestehend aus Handschuhen, Schutzbrille und Stiefeln tragen. Gefrorene Glasampullen können bei

plötzlichen Temperaturänderungen zerplatzen. Der Flüssigstickstoff darf nur an einem trockenen und

gut belüfteten Ort gelagert und verwendet werden. Das Einatmen von Flüssigstickstoff ist gefährlich.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Dieses Tierarzneimittel ist für Eintagsküken bestimmt, daher ist die Unbedenklichkeit des

Tierarzneimittels während der Legeperiode nicht belegt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit Vaxxitek

HVT+IBD gemischt und verabreicht werden kann. Bei Küken mit maternalem Antikörperspiegel

gegen MD kann sich nach einer Impfung mit den gemischten Produkten der Beginn der Immunität

gegen infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) verzögern. Die gemischte Impfstoffsuspension ist

nicht zur Immunisierung von embryonierten Eiern bestimmt.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Subkutane Anwendung.

Zubereitung der Impfstoffsuspension:

Während des Auftauens der Ampulle und dem Öffnen dieser, ist eine Schutzausrüstung

bestehend aus Handschuhen, Schutzbrille und Stiefeln zu tragen. Die Handhabung des

Flüssigstickstoffs muss in einer gut belüfteten Umgebung erfolgen.

Die Zubereitung des Impfstoffs muss geplant werden, bevor die Ampullen aus dem

Flüssigstickstoff entnommen werden. Die genaue Menge der Impfstoffampullen sowie die

benötigte Menge des Lösungsmittels müssen zuerst gemäß der nachstehenden Beispieltabelle

berechnet werden. Sofern das Produkt mit Vaxxitek HVT+IBD gemischt wird, sollten beide

Impfstoffe in demselben Lösungsmittelbeutel verdünnt werden, so wie es in der unteren Tabelle

dargestellt ist.

Lösungsmittelbeutel

Anzahl der

Prevexxion RN-Ampullen

Anzahl der

Vaxxitek HVT+IBD-Ampullen

1 x 200 ml

1 x 1000 Dosen

1 x 1000 Dosen

1 x 400 ml

2 x 1000 Dosen

oder 1 x 2000 Dosen

2 x 1000 Dosen

oder 1 x 2000 Dosen

1 x 800 ml

4 x 1000 Dosen

oder 2 x 2000 Dosen

oder 1 x 4000 Dosen

4 x 1000 Dosen

oder 2 x 2000 Dosen

Es dürfen nur die Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnommen werden, die sofort

verwendet werden.

Den Inhalt der Ampullen durch vorsichtiges Bewegen in einem Wasserbad von 25°C–30°C

zügig auftauen. Das Auftauen sollte nicht länger als 90 Sekunden dauern. Es ist sofort mit dem

nächsten Schritt fortzufahren.

Die Ampullen, sobald sie aufgetaut sind, mit einem sauberen Papiertuch abwischen, und dann

auf Armlänge entfernt gehalten öffnen (um Verletzungen zu vermeiden, falls eine Ampulle

zerbricht).

Wählen Sie eine sterile Spritze in einer geeigneten Größe, um den Impfstoff aus allen

aufgetauten Ampullen aufzunehmen, und setzen Sie eine Kanüle von 18 Gauge oder größer

darauf.

Öffnen Sie den äußeren Beutel des Lösungsmittelbeutels und stechen Sie die Nadel der Spritze

vorsichtig durch das Septum eines der Anschlussschläuche und ziehen Sie 2 ml Lösungsmittel

auf.

Ziehen Sie dann den kompletten Inhalt aller aufgetauten Ampullen in die Spritze auf. Ziehen Sie

den Inhalt jeder Ampulle langsam auf, indem Sie die Ampulle vorsichtig nach vorne kippen und

die Nadel mit der abgeschrägten Kante nach unten in Richtung des Bodens der Ampulle

einführen. Ziehen Sie den gesamten Impfstoff aus der Ampulle auf.

Injizieren Sie den Spritzeninhalt in den Lösungsmittelbeutel (verwenden Sie das Lösungsmittel

nicht, wenn es trüb ist).

Mischen Sie den Impfstoff im Lösungsmittelbeutel vorsichtig, indem Sie den Beutel hin und her

bewegen.

Die Ampullen und die Ampullenspitzen müssen gespült werden. Ziehen Sie dazu eine kleine

Menge des Lösungsmittels, das den Impfstoff enthält, in die Spritze. Füllen Sie dann langsam

die Ampullenkörper und die Ampullenspitzen damit. Entfernen Sie den Inhalt aus den

Ampullenkörpern und den Ampullenspitzen, und injizieren Sie ihn zurück in den

Lösungsmittelbeutel.

Wiederholen Sie diesen Spülvorgang einmal.

Wiederholen Sie das Auftauen, Öffnen, Übertragen und Spülen mit der benötigten Anzahl von

Ampullen zur Verdünnung im Lösungsmittelbeutel.

Der Impfstoff ist nun gebrauchsfertig und sollte durch vorsichtiges Bewegen gemischt und

sofort verwendet werden. Schwenken Sie den Beutel während der Impfung regelmäßig, um

sicherzustellen, dass der Impfstoff homogen gemischt bleibt.

Der Impfstoff ist eine klare, rotorange Injektionssuspension, die innerhalb von zwei Stunden

verwendet werden muss. Er darf unter keinen Umständen eingefroren werden. Geöffnete

Behälter mit Impfstoff nicht wiederverwenden.

Dosierung:

Eine Einzelinjektion von 0,2 ml pro Eintagsküken.

Art der Anwendung:

Der Impfstoff muss subkutan in den Nacken injiziert werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine begrenzte und vorübergehende Auswirkung auf das Wachstum wurde beobachtet, wenn

spezifisch pathogenfreie weiße Leghorn-Hühner mit der 10-fachen maximalen Dosis behandelt

wurden.

4.11

Wartezeit(en)

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe.

ATCvet-Code: QI01AD03

Der Impfstoff enthält Hühnerembryozellen mit dem rekombinanten RN1250-Virus.

Das Impfstoffvirus ist ein gentechnisch verändertes MD-Virus, das aus drei Serotyp-1-Stämmen

besteht. Sein Genom enthält auch „long terminal repeats“ des Retikuloendotheliose-Virus. Dieser

Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen die Mareksche Krankheit bei Hühnern.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Impfstoffkonzentrat

Dimethylsulfoxid

199 Earle Medium

Natriumhydrogencarbonat

Salzsäure

Wasser für Injektionen

Lösungsmittel:

Saccharose

Caseinhydrolysat

Phenolsulfonphthalein (Phenolrot)

Dikaliumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumhydroxid oder Salzsäure

Wasser für Injektionen

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der in Abschnitt 4.8 genannten und des

Lösungsmittels, das mit dem Tierarzneimittel mitgeliefert wird.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25°C.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Impfstoffkonzentrat:

Tiefgekühlt in Flüssigstickstoff lagern und transportieren.

Die Flüssigstickstoffbehälter müssen regelmäßig auf den Füllstand des Flüssigstickstoffs überprüft

und bei Bedarf aufgefüllt werden.

Versehentlich aufgetaute Ampullen müssen entsorgt werden.

Lösungsmittel:

Unter 30°C lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Impfstoffkonzentrat

Typ I-Glasampulle mit 1000 Impfdosen, Träger mit 5 Ampullen.

Typ I -Glasampulle mit 2000 Impfdosen, Träger mit 5 Ampullen.

Typ I-Glasampulle mit 4000 Impfdosen, Träger mit 4 Ampullen.

Die Ampullenträger werden in Gefäßen aufbewahrt, welche in Flüssigstickstoffbehältern gelagert

werden.

Lösungsmittel:

Polyvinylchlorid-Beutel mit 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml,

1800 ml oder 2400 ml Inhalt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/20/254/001-003

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 20/07/2020

10.

STAND DER INFORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

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Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474267/2020

EMEA/V/C/005058

Prevexxion RN (Mareksche Krankheit-Impfstoff, lebend

rekombinant)

Übersicht über Prevexxion RN und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Prevexxion RN und wofür wird es angewendet?

Prevexxion RN ist ein Tierimpfstoff, der bei Eintagsküken angewendet wird, um Todes- und

Krankheitsfälle zu verhindern und durch das Virus der Marekschen Krankheit (Marek's disease, MD)

(einschließlich des sehr virulenten MD-Virus) ausgelöste Läsionen zu verringern.

Bei MD handelt es sich um eine Herpesvirus-Infektion bei Hühnern, die zu einer Lähmung der Flügel

und Beine sowie zu Tumoren in verschiedenen Organen führen kann. Hühner infizieren sich im jungen

Alter über das Einatmen von Hautschuppen, die das Virus enthalten. Diese können noch mehrere

Monate lang nach dem Abfallen vom Körper ansteckend sein. Vögel, die mit dem MD-Virus infiziert

sind, können ein Leben lang Träger und Überträger des Virus sein.

Prevexxion RN enthält Zellen mit einem lebenden rekombinanten Stamm des MD-Virus, Serotyp 1, der

als RN1250 bezeichnet wird und der verändert wurde, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu

erhöhen.

Wie wird Prevexxion RN angewendet?

Prevexxion RN ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und nur

auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Der Impfstoff kann Eintagsküken als Einzelinjektion unter die Haut im Nacken verabreicht werden. Der

Schutz stellt sich 5 Tage nach der Impfung ein und dauert lebenslänglich an.

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Prevexxion RN benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Wie wirkt Prevexxion RN?

Prevexxion RN ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Prevexxion RN enthält

geringe Mengen eines modifizierten MD-Virus, das bei Hühnern keine Krankheiten verursacht, aber

dem Virus, das MD verursacht, ähnlich ist. Wenn Prevexxion RN Hühnern verabreicht wird, erkennt

Prevexxion RN (Mareksche Krankheit-Impfstoff, lebend rekombinant)

EMA/474267/2020

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deren Immunsystem das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Wenn die Tiere später einem

ähnlichen MD-Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren. Dies hilft,

Hühner vor MD zu schützen.

Welchen Nutzen hat Prevexxion RN in den Studien gezeigt?

Prevexxion RN wurde in 3 Laborstudien und 2 Feldstudien untersucht.

Die Studien zeigten, dass Prevexxion RN den Tod und die klinischen Anzeichen von MD verhindert und

durch das MD-Virus (einschließlich des sehr virulenten MD-Virus) ausgelöste Läsionen, reduziert. Daten

aus Studien zeigen, dass Vögel ab dem 5. Tag nach der Impfung gegen MD geschützt waren und dieser

Schutz ein Leben lang andauert.

Welche Risiken sind mit Prevexxion RN verbunden?

Da es sich bei Prevexxion RN um einen Lebendimpfstoff handelt, kann der Impfstamm von geimpften

Hühnern in die Umwelt ausgeschieden werden. Eine Ausbreitung des Impfstamms unter

experimentellen Bedingungen, wurde jedoch nicht nachgewiesen. Es müssen jedoch

Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine Ausbreitung des Impfstamms auf nicht geimpfte

Hühner und andere anfällige Arten zu verhindern.

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosis sind keine Nebenwirkungen bekannt. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Prevexxion

RN wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Da der Impfstoff in flüssigem Stickstoff gelagert wird, ist es wichtig, dass der Umgang damit in einem

gut belüfteten Bereich stattfindet und beim Vorbereiten des Impfstoffes Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zu

entnehmen.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Eier für den menschlichen

Verzehr verwendet werden können.

Die Wartezeit für Fleisch und Eier von Hühnern, die mit Prevexxion RN behandelt wurden, beträgt null

Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Prevexxion RN in der EU zugelassen?

Es hat sich gezeigt, dass Prevexxion RN Anzeichen der Marekschen Krankheit und den Tod bei

geimpften Hühnern verhindert oder reduziert. Es gibt keine Hinweise darauf, dass der Impfstoff den

Hühnern, den Anwendern oder der Umwelt schadet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte

daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prevexxion RN gegenüber den Risiken überwiegt und es

für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.

Prevexxion RN (Mareksche Krankheit-Impfstoff, lebend rekombinant)

EMA/474267/2020

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Weitere Informationen über Prevexxion RN

Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erhielt Prevexxion RN eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen über Prevexxion RN finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/prevexxion-rn.

Diese Übersicht wurde zuletzt im MM-JJJJ aktualisiert.

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