Prevexxion RN

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AD03

INN (Διεθνής Όνομα):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Θεραπευτική ομάδα:

Hähnchen

Θεραπευτική περιοχή:

Immunologische für Aves

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
PREVEXXION RN KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
FÜR HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PREVEXXION RN Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede 0,2 ml-Dosis der Impfstoffsuspension enthält:
WIRKSTOFF:
Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Virus der Marekschen Krankheit
(MD),
Serotyp 1, Stamm RN1250
2,9 bis 3,9 log
10
PBE*
*PBE: Plaque-bildende Einheiten
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Konzentrat: gelbe bis rötlich-rosa opalisierende, homogene
Suspension.
Lösungsmittel: klare, rotorange Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken, um die Mortalität und
die klinischen Anzeichen zu
verhindern und Läsionen zu reduzieren, die durch MD-Viren
(einschließlich sehr virulenter MD-
Viren) verursacht werden.
Beginn der Immunität:
5 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität:
Eine einmalige Impfung ist zum Schutz während des gesamten
Risikozeitraums ausreichend.
1
1
1
1
16
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihren Tieren feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Einzelinjektion von 0,2 ml pro Eintagsküken.
Der Impfstoff muss subkutan in den Nacken injiziert werden.
9.
HI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PREVEXXION RN Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,2 ml-Dosis der Impfstoffsuspension enthält:
WIRKSTOFF:
Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Virus der Marekschen Krankheit
(MD),
Serotyp 1, Stamm RN1250
2,9 bis 3,9 log
10
PBE*
*PBE: Plaque-bildende Einheiten
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Konzentrat: gelbe bis rötlich-rosa opalisierende, homogene
Suspension.
Lösungsmittel: klare, rotorange Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken, um die Mortalität und
die klinischen Anzeichen zu
verhindern und Läsionen zu reduzieren, die durch MD-Viren
(einschließlich sehr virulenter MD-
Viren) verursacht werden.
Beginn der Immunität:
5 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität:
Eine einmalige Impfung ist zum Schutz während des gesamten
Risikozeitraums ausreichend.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die üblichen aseptischen Hygienemaßnahmen sind während des gesamten
Impfvorgangs einzuhalten.
Es handelt sich um einen Lebendimpfstoff. Der Impfstamm kann von
geimpften Hühnern
ausgeschieden werden, eine Ausbreitung wurde unter experimentellen
Bedingungen jedoch nicht
beobachtet. Trotzdem sollten zur Vermeidung der Ausbreitung des
Impfstammes auf nicht geimpfte
Hühner und andere empfängliche Tierarten geeignete
veterinärmedizinische und tierhalterische
Maßnahmen getroffen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der Anwender sollte b