Piqray

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Alpelisib

Sẵn có từ:

Novartis Europharm Limited 

Mã ATC:

L01XE

INN (Tên quốc tế):

alpelisib

Nhóm trị liệu:

Antineoplastiske midler

Khu trị liệu:

Bryst Neoplasms

Chỉ dẫn điều trị:

Piqray er indisert i kombinasjon med fulvestrant for behandling av postmenopausale kvinner, og menn, med hormon-reseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negative, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med en PIK3CA mutasjon etter progresjon av sykdommen etter endokrin terapi som monoterapi (se punkt 5..

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 10

Tình trạng ủy quyền:

autorisert

Ngày ủy quyền:

2020-07-27

Tờ rơi thông tin

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter
Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter
Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg alpelisib.
Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg alpelisib.
Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg alpelisib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserosa, rund, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket med
“L7” på den ene siden og
“NVR” på den andre siden. Omtrentlig diameter: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter
Blekt rød, oval, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket
med “UL7” på den ene siden og
“NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 14,2 mm
(lengde); 5,7 mm (bredde).
Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserød, oval, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket med
“YL7” på den ene siden og
“NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 16,2 mm
(lengde); 6,5 mm (bredde).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Piqray er indisert i kombinasjon med fulvestrant til behandling av
postmenopausale kvinner, samt
menn, med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal
vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ
lokalavansert eller metastatisk brystkreft med en PIK3CA-mutasjon
etter sykdomsprogresjon etter
endokrin behandling som monoterapi (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Piqray skal initieres av lege med erfaring i bruk av
legemidler til behandling av
kreftpasienter.
Utvelgelsen av pasienter med HR-positi

Đặc tính sản phẩm

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter
Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter
Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg alpelisib.
Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg alpelisib.
Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg alpelisib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserosa, rund, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket med
“L7” på den ene siden og
“NVR” på den andre siden. Omtrentlig diameter: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter
Blekt rød, oval, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket
med “UL7” på den ene siden og
“NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 14,2 mm
(lengde); 5,7 mm (bredde).
Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserød, oval, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket med
“YL7” på den ene siden og
“NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 16,2 mm
(lengde); 6,5 mm (bredde).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Piqray er indisert i kombinasjon med fulvestrant til behandling av
postmenopausale kvinner, samt
menn, med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal
vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ
lokalavansert eller metastatisk brystkreft med en PIK3CA-mutasjon
etter sykdomsprogresjon etter
endokrin behandling som monoterapi (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Piqray skal initieres av lege med erfaring i bruk av
legemidler til behandling av
kreftpasienter.
Utvelgelsen av pasienter med HR-positi