Piqray

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Alpelisib

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited 

Koda artikla:

L01XE

INN (mednarodno ime):

alpelisib

Terapevtska skupina:

Antineoplastiske midler

Terapevtsko območje:

Bryst Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Piqray er indisert i kombinasjon med fulvestrant for behandling av postmenopausale kvinner, og menn, med hormon-reseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negative, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med en PIK3CA mutasjon etter progresjon av sykdommen etter endokrin terapi som monoterapi (se punkt 5..

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2020-07-27

Navodilo za uporabo

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter
Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter
Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg alpelisib.
Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg alpelisib.
Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg alpelisib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserosa, rund, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket med
“L7” på den ene siden og
“NVR” på den andre siden. Omtrentlig diameter: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter
Blekt rød, oval, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket
med “UL7” på den ene siden og
“NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 14,2 mm
(lengde); 5,7 mm (bredde).
Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserød, oval, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket med
“YL7” på den ene siden og
“NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 16,2 mm
(lengde); 6,5 mm (bredde).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Piqray er indisert i kombinasjon med fulvestrant til behandling av
postmenopausale kvinner, samt
menn, med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal
vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ
lokalavansert eller metastatisk brystkreft med en PIK3CA-mutasjon
etter sykdomsprogresjon etter
endokrin behandling som monoterapi (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Piqray skal initieres av lege med erfaring i bruk av
legemidler til behandling av
kreftpasienter.
Utvelgelsen av pasienter med HR-positi

Lastnosti izdelka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter
Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter
Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg alpelisib.
Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg alpelisib.
Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg alpelisib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserosa, rund, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket med
“L7” på den ene siden og
“NVR” på den andre siden. Omtrentlig diameter: 7,2 mm.
Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter
Blekt rød, oval, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket
med “UL7” på den ene siden og
“NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 14,2 mm
(lengde); 5,7 mm (bredde).
Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserød, oval, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket med
“YL7” på den ene siden og
“NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 16,2 mm
(lengde); 6,5 mm (bredde).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Piqray er indisert i kombinasjon med fulvestrant til behandling av
postmenopausale kvinner, samt
menn, med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal
vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ
lokalavansert eller metastatisk brystkreft med en PIK3CA-mutasjon
etter sykdomsprogresjon etter
endokrin behandling som monoterapi (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Piqray skal initieres av lege med erfaring i bruk av
legemidler til behandling av
kreftpasienter.
Utvelgelsen av pasienter med HR-positi