Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Alpelisib
Novartis Europharm Limited
L01XE
alpelisib
Antineoplastiske midler
Bryst Neoplasms
Piqray er indisert i kombinasjon med fulvestrant for behandling av postmenopausale kvinner, og menn, med hormon-reseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negative, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med en PIK3CA mutasjon etter progresjon av sykdommen etter endokrin terapi som monoterapi (se punkt 5..
Revision: 10
autorisert
2020-07-27
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg alpelisib. Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg alpelisib. Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg alpelisib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter Lyserosa, rund, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket med “L7” på den ene siden og “NVR” på den andre siden. Omtrentlig diameter: 7,2 mm. Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter Blekt rød, oval, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket med “UL7” på den ene siden og “NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 14,2 mm (lengde); 5,7 mm (bredde). Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter Lyserød, oval, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket med “YL7” på den ene siden og “NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 16,2 mm (lengde); 6,5 mm (bredde). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Piqray er indisert i kombinasjon med fulvestrant til behandling av postmenopausale kvinner, samt menn, med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft med en PIK3CA-mutasjon etter sykdomsprogresjon etter endokrin behandling som monoterapi (se pkt. 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Piqray skal initieres av lege med erfaring i bruk av legemidler til behandling av kreftpasienter. Utvelgelsen av pasienter med HR-positi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg alpelisib. Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg alpelisib. Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg alpelisib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Piqray 50 mg filmdrasjerte tabletter Lyserosa, rund, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket med “L7” på den ene siden og “NVR” på den andre siden. Omtrentlig diameter: 7,2 mm. Piqray 150 mg filmdrasjerte tabletter Blekt rød, oval, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket med “UL7” på den ene siden og “NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 14,2 mm (lengde); 5,7 mm (bredde). Piqray 200 mg filmdrasjerte tabletter Lyserød, oval, buet filmdrasjert tablett med skrå kanter, merket med “YL7” på den ene siden og “NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 16,2 mm (lengde); 6,5 mm (bredde). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Piqray er indisert i kombinasjon med fulvestrant til behandling av postmenopausale kvinner, samt menn, med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft med en PIK3CA-mutasjon etter sykdomsprogresjon etter endokrin behandling som monoterapi (se pkt. 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Piqray skal initieres av lege med erfaring i bruk av legemidler til behandling av kreftpasienter. Utvelgelsen av pasienter med HR-positi Lesen Sie das vollständige Dokument