Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)
13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm (SPC)
13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai (PAR)
13-09-2023

Thành phần hoạt chất:

cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Sẵn có từ:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Mã ATC:

J07BB01

INN (Tên quốc tế):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Nhóm trị liệu:

cjepiva

Khu trị liệu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Chỉ dẫn điều trị:

Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv influence pandemije treba koristiti u skladu s službenim smjernicama.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 8

Tình trạng ủy quyền:

povučen

Ngày ủy quyền:

2009-10-16

Tờ rơi thông tin

                                39
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE (H5N1) (CIJELI VIRION,
INAKTIVIRANO, PRIPREMLJENO U
STANIČNOJ KULTURI)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE
INFLUENCE
H5N1 BAXTER
3.
Kako se CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
I ZA ŠTO SE
KORISTI
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
cjepivo je koje se koristi u osoba
starih 6 mjeseci i više. Koristi se za sprječavanje influence
(gripe) u slučaju službeno proglašene
pandemije.
Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko
desetljeća i koja svojim brzim
širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta. Simptomi
(znakovi) pandemijske gripe slični
su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu
zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE
INFLUENCE H5N1 BAXTER
NEMOJTE PRIMITI CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
•
ako ste prethodno imali ozbiljnu alergijsku reakciju (npr. po život
opasnu) na CJEPIVO
PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
•
ako ste 
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu

Đặc tính sản phẩm

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
Suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion,
inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koje sadrži
antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
po dozi od 0,5 ml
*
proizveden na Vero stanicama
**
hemaglutinina
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Cjepivo je dostupno u višedoznom spremniku (za broj doza po bočici,
vidjeti dio 6.5.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Cjepivo protiv pandemijske
influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: _
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu je dozu cjepiva potrebno dati nakon razdoblja od najmanje 3
tjedna.
Način primjene
Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić
ili anterolateralno područje
bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu
tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr.
formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog
cjepiva. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno
dati cjepivo pod uvjetom da je
resuscitacija, u slučaju potrebe, odmah dostupna.
Lijek koji više nije odobren
3
Vidjeti dio 4.4.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
•
Nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1
uzgojenog
na Vero stanicama, koje je primijenjeno tijekom pandemije,
zabilježene su rea
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu

Sản phẩm liên quan

Thành phần hoạt chất cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Mã ATC J07BB01

J07BB01

Được quảng cáo bởi Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Tên quốc tế) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 13-09-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 13-09-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 13-09-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 13-09-2023

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Cảnh báo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 cjepivo protiv influence koji

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 cjepivo protiv influence koji

Xem lịch sử tài liệu

Lịch sử tài liệu Lịch sử tài liệu

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG