Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
13-09-2023

Aktivna sestavina:

cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Dostopno od:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Koda artikla:

J07BB01

INN (mednarodno ime):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapevtska skupina:

cjepiva

Terapevtsko območje:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapevtske indikacije:

Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv influence pandemije treba koristiti u skladu s službenim smjernicama.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

povučen

Datum dovoljenje:

2009-10-16

Navodilo za uporabo

                                39
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE (H5N1) (CIJELI VIRION,
INAKTIVIRANO, PRIPREMLJENO U
STANIČNOJ KULTURI)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE
INFLUENCE
H5N1 BAXTER
3.
Kako se CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
I ZA ŠTO SE
KORISTI
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
cjepivo je koje se koristi u osoba
starih 6 mjeseci i više. Koristi se za sprječavanje influence
(gripe) u slučaju službeno proglašene
pandemije.
Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko
desetljeća i koja svojim brzim
širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta. Simptomi
(znakovi) pandemijske gripe slični
su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu
zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE
INFLUENCE H5N1 BAXTER
NEMOJTE PRIMITI CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
•
ako ste prethodno imali ozbiljnu alergijsku reakciju (npr. po život
opasnu) na CJEPIVO
PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
•
ako ste 
                                
                                Preberite celoten dokument

Lastnosti izdelka

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
Suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion,
inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koje sadrži
antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
po dozi od 0,5 ml
*
proizveden na Vero stanicama
**
hemaglutinina
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Cjepivo je dostupno u višedoznom spremniku (za broj doza po bočici,
vidjeti dio 6.5.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Cjepivo protiv pandemijske
influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: _
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu je dozu cjepiva potrebno dati nakon razdoblja od najmanje 3
tjedna.
Način primjene
Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić
ili anterolateralno područje
bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu
tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr.
formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog
cjepiva. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno
dati cjepivo pod uvjetom da je
resuscitacija, u slučaju potrebe, odmah dostupna.
Lijek koji više nije odobren
3
Vidjeti dio 4.4.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
•
Nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1
uzgojenog
na Vero stanicama, koje je primijenjeno tijekom pandemije,
zabilježene su rea
                                
                                Preberite celoten dokument

Podobni izdelki

Aktivna sestavina cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Koda artikla J07BB01

J07BB01

Proizvajalec ali dovoljen imetnik Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (mednarodno ime) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 13-09-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 13-09-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 13-09-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 13-09-2023

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Opozorila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 cjepivo protiv influence koji

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 cjepivo protiv influence koji

Ogled zgodovine dokumentov

Zgodovina dokumentov Zgodovina dokumentov

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG