Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
cjepiva
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv influence pandemije treba koristiti u skladu s službenim smjernicama.
Revision: 8
povučen
2009-10-16
39 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE (H5N1) (CIJELI VIRION, INAKTIVIRANO, PRIPREMLJENO U STANIČNOJ KULTURI) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER 3. Kako se CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER I ZA ŠTO SE KORISTI CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER cjepivo je koje se koristi u osoba starih 6 mjeseci i više. Koristi se za sprječavanje influence (gripe) u slučaju službeno proglašene pandemije. Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta. Simptomi (znakovi) pandemijske gripe slični su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži. Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER NEMOJTE PRIMITI CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER • ako ste prethodno imali ozbiljnu alergijsku reakciju (npr. po život opasnu) na CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER • ako ste Soma hati kamili
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koje sadrži antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinina Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju. Cjepivo je dostupno u višedoznom spremniku (za broj doza po bočici, vidjeti dio 6.5.). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv pandemijske influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: _ Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum. Drugu je dozu cjepiva potrebno dati nakon razdoblja od najmanje 3 tjedna. Način primjene Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralno područje bedra, ovisno o mišićnoj masi. Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog cjepiva. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo pod uvjetom da je resuscitacija, u slučaju potrebe, odmah dostupna. Lijek koji više nije odobren 3 Vidjeti dio 4.4. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI • Nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1 uzgojenog na Vero stanicama, koje je primijenjeno tijekom pandemije, zabilježene su rea Soma hati kamili