Optison

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)
27-06-2022

Thành phần hoạt chất:

perflutren

Sẵn có từ:

GE Healthcare AS

Mã ATC:

V08DA01

INN (Tên quốc tế):

perflutren

Nhóm trị liệu:

Kontrastni mediji

Khu trị liệu:

Ehokardiografija

Chỉ dẫn điều trị:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Optison je transpulmonary echocardiographic kontrastno sredstvo za uporabo pri bolnikih z domnevno ali sedež bolezni srca in ožilja zagotoviti opacification srčne komore, povečanje levo-ventrikularno-endocardial-mejne razmejitve, ki nastanejo z izboljšanjem steno-motion vizualizacija. Optison lahko uporablja samo pri bolnikih, kjer študija brez kontrast opreme je nejasni.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 19

Tình trạng ủy quyền:

Pooblaščeni

Ngày ủy quyền:

1998-05-17

Tờ rơi thông tin

                                14
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norveška
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/065/001
EU/1/98/065/002
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
15 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I ) UPORABE
OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injiciranje
mikrosfere s perflutrenom
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6.
DRUGI PODATKI
GE Healthcare
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
OPTISON 0,19 MG/ML DISPERZIJA ZA INJICIRANJE
mikrosfere s perflutrenom
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo OPTISON in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo OPTISON
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo OPTISON
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva OPTISON
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO OPTISON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo OPTISON je ultrazvočno kontrastno sredstvo, ki
nam pomaga, da 
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kontrastno sredstvo OPTISON je sestavljeno iz perflutren vsebujočih
mikrosfer toplotno obdelanega
humanega albumina, ki so suspendirane v 1 % raztopini humanega
albumina.
Koncentracija: 5-8 x 10
8
/ml mikrosfer humanega albumina s perflutrenom, s povprečnim premerom
v
razponu 2,5 - 4,5 µm.
Približna količina perflutren plina v vsakem ml zdravila OPTISON je
0,19 mg.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En mililiter vsebuje 0,15 mmola (3,45 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Disperzija za injiciranje.
Bistra raztopina z belo plastjo mikrosfer na vrhu.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo OPTISON je transpulmonalno ehokardiografsko
kontrastno sredstvo, ki se
uporablja pri bolnikih s sumom na srčnožilno bolezen ali z že
potrjeno srčnožilno boleznijo za
zagotavljanje opacifikacije srčnih komor, ojačitve orisa
endokardialnega roba levega ventrikla, kar
izboljša vizualizacijo gibanja srčne stene. Kontrastno sredstvo
OPTISON se sme uporabljati samo pri
bolnikih, pri katerih preiskava brez kontrastne ojačitve ni uspešna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Kontrastno sredstvo OPTISON smejo uporabljati samo zdravniki,
izkušeni na področju diagnostičnega
slikanja z ultrazvokom.
Pred dajanjem kontrastnega sredstva OPTISON, preberite poglavje 6.6 za
navodila za pripravo in
ravnanje.
To kontrastno sredstvo je namenjeno za opacifikacijo levega ventrikla
po intravenski uporabi.
Ultrazvočno slikanje se mora izvajati med injiciranjem kontrastnega
sredstva OPTISON, ker se
najboljši kontrastni učinek doseže neposredno po dajanju.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 0,5 ml - 3,0 ml na bolnika. Običajno
zadošča odmerek 3,0 ml, vendar nekateri
3
bolniki lahko potrebujejo večje odmerke. Skupni odmerek na bolnika ne
sme preseči 8,7 ml.
Trajan
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 27-06-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 27-06-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 27-06-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 27-06-2022

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu