Optison

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

perflutren

Διαθέσιμο από:

GE Healthcare AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08DA01

INN (Διεθνής Όνομα):

perflutren

Θεραπευτική ομάδα:

Kontrastni mediji

Θεραπευτική περιοχή:

Ehokardiografija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Optison je transpulmonary echocardiographic kontrastno sredstvo za uporabo pri bolnikih z domnevno ali sedež bolezni srca in ožilja zagotoviti opacification srčne komore, povečanje levo-ventrikularno-endocardial-mejne razmejitve, ki nastanejo z izboljšanjem steno-motion vizualizacija. Optison lahko uporablja samo pri bolnikih, kjer študija brez kontrast opreme je nejasni.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

1998-05-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

14
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norveška
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/065/001
EU/1/98/065/002
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
15 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I ) UPORABE
OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injiciranje
mikrosfere s perflutrenom
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6.
DRUGI PODATKI
GE Healthcare
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
OPTISON 0,19 MG/ML DISPERZIJA ZA INJICIRANJE
mikrosfere s perflutrenom
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo OPTISON in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo OPTISON
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo OPTISON
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva OPTISON
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO OPTISON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo OPTISON je ultrazvočno kontrastno sredstvo, ki
nam pomaga, da

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kontrastno sredstvo OPTISON je sestavljeno iz perflutren vsebujočih
mikrosfer toplotno obdelanega
humanega albumina, ki so suspendirane v 1 % raztopini humanega
albumina.
Koncentracija: 5-8 x 10
8
/ml mikrosfer humanega albumina s perflutrenom, s povprečnim premerom
v
razponu 2,5 - 4,5 µm.
Približna količina perflutren plina v vsakem ml zdravila OPTISON je
0,19 mg.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En mililiter vsebuje 0,15 mmola (3,45 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Disperzija za injiciranje.
Bistra raztopina z belo plastjo mikrosfer na vrhu.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo OPTISON je transpulmonalno ehokardiografsko
kontrastno sredstvo, ki se
uporablja pri bolnikih s sumom na srčnožilno bolezen ali z že
potrjeno srčnožilno boleznijo za
zagotavljanje opacifikacije srčnih komor, ojačitve orisa
endokardialnega roba levega ventrikla, kar
izboljša vizualizacijo gibanja srčne stene. Kontrastno sredstvo
OPTISON se sme uporabljati samo pri
bolnikih, pri katerih preiskava brez kontrastne ojačitve ni uspešna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Kontrastno sredstvo OPTISON smejo uporabljati samo zdravniki,
izkušeni na področju diagnostičnega
slikanja z ultrazvokom.
Pred dajanjem kontrastnega sredstva OPTISON, preberite poglavje 6.6 za
navodila za pripravo in
ravnanje.
To kontrastno sredstvo je namenjeno za opacifikacijo levega ventrikla
po intravenski uporabi.
Ultrazvočno slikanje se mora izvajati med injiciranjem kontrastnega
sredstva OPTISON, ker se
najboljši kontrastni učinek doseže neposredno po dajanju.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 0,5 ml - 3,0 ml na bolnika. Običajno
zadošča odmerek 3,0 ml, vendar nekateri
3
bolniki lahko potrebujejo večje odmerke. Skupni odmerek na bolnika ne
sme preseči 8,7 ml.
Trajan