Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
alglukosidázy alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Glykogen Storage Type II
Myozyme je indikován pro dlouhodobou terapii nahrazující enzymy (ERT) u pacientů s potvrzenou diagnózou Pompeho choroby (nedostatek kyseliny a-glukosidázy). U pacientů s juvenilní / adultní formou Pompeho nemoci důkazy o účinnosti je omezená.
Revision: 25
Autorizovaný
2006-03-28
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MYOZYME 50 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK alglukosidáza alfa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Myozyme a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Myozyme podán 3. Jak se přípravek Myozyme podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Myozyme uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MYOZYME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Myozyme se používá pro léčbu dospělých, dětí a dospívajících všech věkových kategorií s potvrzenou diagnózou Pompeho nemoci. Pacienti s Pompeho nemocí mají nízkou hladinu enzymu zvaného alfa glukosidáza. Tento enzym pomáhá organismu udržovat koncentraci glykogenu (typ sacharidu). Glykogen dodává tělu energii, ale u Pompeho nemoci mohou být hladiny glykogenu příliš vysoké. Přípravek Myozyme obsahuje uměle připravený enzym zvaný alglukosidáza alfa, jenž dokáže nahradit přirozený enzym, který pacientům s Pompeho nemocí chybí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK MYOZYME PODÁN PŘÍPRAVEK MYOZYME VÁM NESMÍ BÝT PODÁN Pokud jste někdy měl(a) život ohrožující alergickou (hypersenzitivní) reakci na alglukosidázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bo Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Myozyme 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg alglukosidázy alfa. Po rekonstituci roztok obsahuje 5 mg alglukosidázy alfa* v 1 ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí 0,5 mg až 4 mg/ml. *Lidská kyselá alglukosidáza alfa je produkována v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO) technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Myozyme je indikován pro dlouhodobou enzymatickou substituční léčbu u pacientů s potvrzenou diagnózou Pompeho nemoci (nedostatek kyselé -glukosidázy). Přípravek Myozyme je indikován u dospělých a pediatrických pacientů všech věkových kategorií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Na léčbu přípravkem Myozyme má dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jiných dědičných metabolických a neuromuskulárních onemocnění. Dávkování Doporučená dávka alglukosidázy alfa je 20 mg/kg tělesné hmotnosti aplikovaná jednou za 2 týdny. Reakci pacienta na léčbu je nutné pravidelně hodnotit na základě komplexního hodnocení všech klinických projevů onemocnění. _Pediatrická populace a starší osoby _ Neexistují důkazy o nutnosti zvláštních opatření při podání přípravku Myozyme pediatrickým pacientům všech věkových kategorií nebo starším osobám. _Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater _ Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena a pro tyto pacienty nelze doporučit žádný zvláštní režim dávkování. 3 Způsob podání Přípravek Myozyme je určen k podání intravenózní infuzí. Infuze se mají podávat s postupně se zvyšují Đọc toàn bộ tài liệu