Macugen

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

pegaptanibia

Sẵn có từ:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Mã ATC:

S01LA03

INN (Tên quốc tế):

pegaptanib

Nhóm trị liệu:

Silmätautien

Khu trị liệu:

Märkä makuladegeneraatio

Chỉ dẫn điều trị:

Macugen on tarkoitettu neovaskulaaristen (märkä) iästä johtuvan makulaarisen degeneraation (AMD) hoitoon,.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 15

Tình trạng ủy quyền:

peruutettu

Ngày ủy quyền:

2006-01-31

Tờ rơi thông tin

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MACUGEN 0,3 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
pegaptanibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT HOIDON
TÄLLÄ LÄÄKKEELLÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia
3.
Miten saat Macugenia
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Macugenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MACUGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Macugen on silmään pistettävä liuos. Lääkkeen vaikuttava aine,
pegaptanibi, estää endoteeli-
kasvutekijä 165:n (VEGF
165
) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan
tekijän toimintaa.
Macugenilla hoidetaan silmänpohjan rappeumaa, jonka riski lisääntyy
iän myötä. Tämä sairaus johtaa
näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon
keskeisen osan (makula)
vaurioitumisesta. Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota
tarvitaan autoa ajettaessa,
pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä
tehtävissä.
Makulan rappeumassa verkkokalvon ja sen keskeisen osan (makulan) alle
kasvaa epänormaaleja
verisuonia (tätä nimitetään suonikalvoston uudissuonittumiseksi).
Näistä uusista verisuonista voi
vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai
työntymisen ylöspäin. Tällöin
keskeinen näöntarkkuus vääristyy tai tuhoutuu. Jos näin käy,
potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja
vaikea-asteisesti. Macugen
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä
yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka
sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin
vapaata happoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen
liittyvän makulan rappeuman
hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Magucen-injektion antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta
lasiaisen sisään annettavista
injektioista.
Annostus
Potilaan anamneesissa mahdollisesti olevat yliherkkyystiedot on
arvioitava tarkoin ennen silmän
lasiaiseen kohdistuvaa toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Suositusannos on 0,3 mg pegaptanibia, vastaten 90 mikrolitraa,
injisoituna kuuden viikon välein
(9 injektiota/vuosi) sairaan silmän lasiaiseen.
Silmänpaineen on havaittu nousevan injektion jälkeen ohimenevästi
Macugenilla hoidetuilla potilailla.
Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on
seurattava. Potilasta on tarkkailtava
huolellisesti myös lasiaisen verenvuodon ja endoftalmiitin varalta
kahden viikon ajan injektiosta.
Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista edellä
mainittuihin viittaavista oireista (ks.
kohta 4.4).
Jos kahden perättäisen Macugen-injektion jälkeen viikon 12
käynnillä näöntarkkuus on heikentynyt
vähintään 15 kirjainta, Macugen-hoidon lopettamista tai
keskeyttämistä on harkittava.
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Mitään erityistoimia ei tarvita.
_Heikentynyt maksan toiminta _
Vaikka Macugenia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on
heikentynyt, ei tämän
potilasryhmän suhteen kuitenkaan tarvita erityisiä
varotoimenpiteitä (ks. kohta 5.2).
Lääkevalmisteella ei ole enää
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 27-06-2019
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 27-06-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 27-06-2019
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 27-06-2019

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu