Macugen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Lataa Pakkausseloste (PIL)
27-06-2019
Lataa Valmisteyhteenveto (SPC)
27-06-2019

Aktiivinen ainesosa:

pegaptanibia

Saatavilla:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC-koodi:

S01LA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegaptanib

Terapeuttinen ryhmä:

Silmätautien

Terapeuttinen alue:

Märkä makuladegeneraatio

Käyttöaiheet:

Macugen on tarkoitettu neovaskulaaristen (märkä) iästä johtuvan makulaarisen degeneraation (AMD) hoitoon,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-31

Pakkausseloste

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MACUGEN 0,3 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
pegaptanibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT HOIDON
TÄLLÄ LÄÄKKEELLÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia
3.
Miten saat Macugenia
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Macugenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MACUGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Macugen on silmään pistettävä liuos. Lääkkeen vaikuttava aine,
pegaptanibi, estää endoteeli-
kasvutekijä 165:n (VEGF
165
) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan
tekijän toimintaa.
Macugenilla hoidetaan silmänpohjan rappeumaa, jonka riski lisääntyy
iän myötä. Tämä sairaus johtaa
näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon
keskeisen osan (makula)
vaurioitumisesta. Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota
tarvitaan autoa ajettaessa,
pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä
tehtävissä.
Makulan rappeumassa verkkokalvon ja sen keskeisen osan (makulan) alle
kasvaa epänormaaleja
verisuonia (tätä nimitetään suonikalvoston uudissuonittumiseksi).
Näistä uusista verisuonista voi
vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai
työntymisen ylöspäin. Tällöin
keskeinen näöntarkkuus vääristyy tai tuhoutuu. Jos näin käy,
potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja
vaikea-asteisesti. Macugen
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä
yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka
sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin
vapaata happoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen
liittyvän makulan rappeuman
hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Magucen-injektion antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta
lasiaisen sisään annettavista
injektioista.
Annostus
Potilaan anamneesissa mahdollisesti olevat yliherkkyystiedot on
arvioitava tarkoin ennen silmän
lasiaiseen kohdistuvaa toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Suositusannos on 0,3 mg pegaptanibia, vastaten 90 mikrolitraa,
injisoituna kuuden viikon välein
(9 injektiota/vuosi) sairaan silmän lasiaiseen.
Silmänpaineen on havaittu nousevan injektion jälkeen ohimenevästi
Macugenilla hoidetuilla potilailla.
Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on
seurattava. Potilasta on tarkkailtava
huolellisesti myös lasiaisen verenvuodon ja endoftalmiitin varalta
kahden viikon ajan injektiosta.
Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista edellä
mainittuihin viittaavista oireista (ks.
kohta 4.4).
Jos kahden perättäisen Macugen-injektion jälkeen viikon 12
käynnillä näöntarkkuus on heikentynyt
vähintään 15 kirjainta, Macugen-hoidon lopettamista tai
keskeyttämistä on harkittava.
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Mitään erityistoimia ei tarvita.
_Heikentynyt maksan toiminta _
Vaikka Macugenia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on
heikentynyt, ei tämän
potilasryhmän suhteen kuitenkaan tarvita erityisiä
varotoimenpiteitä (ks. kohta 5.2).
Lääkevalmisteella ei ole enää
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 27-06-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 27-06-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 27-06-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 27-06-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 27-06-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 27-06-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 27-06-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 27-06-2019
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 27-06-2019

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia