Macugen

Země: Evropská unie

Jazyk: finština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

pegaptanibia

Dostupné s:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC kód:

S01LA03

INN (Mezinárodní Name):

pegaptanib

Terapeutické skupiny:

Silmätautien

Terapeutické oblasti:

Märkä makuladegeneraatio

Terapeutické indikace:

Macugen on tarkoitettu neovaskulaaristen (märkä) iästä johtuvan makulaarisen degeneraation (AMD) hoitoon,.

Přehled produktů:

Revision: 15

Stav Autorizace:

peruutettu

Datum autorizace:

2006-01-31

Informace pro uživatele

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MACUGEN 0,3 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
pegaptanibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT HOIDON
TÄLLÄ LÄÄKKEELLÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia
3.
Miten saat Macugenia
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Macugenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MACUGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Macugen on silmään pistettävä liuos. Lääkkeen vaikuttava aine,
pegaptanibi, estää endoteeli-
kasvutekijä 165:n (VEGF
165
) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan
tekijän toimintaa.
Macugenilla hoidetaan silmänpohjan rappeumaa, jonka riski lisääntyy
iän myötä. Tämä sairaus johtaa
näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon
keskeisen osan (makula)
vaurioitumisesta. Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota
tarvitaan autoa ajettaessa,
pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä
tehtävissä.
Makulan rappeumassa verkkokalvon ja sen keskeisen osan (makulan) alle
kasvaa epänormaaleja
verisuonia (tätä nimitetään suonikalvoston uudissuonittumiseksi).
Näistä uusista verisuonista voi
vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai
työntymisen ylöspäin. Tällöin
keskeinen näöntarkkuus vääristyy tai tuhoutuu. Jos näin käy,
potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja
vaikea-asteisesti. Macugen
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä
yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka
sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin
vapaata happoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen
liittyvän makulan rappeuman
hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Magucen-injektion antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta
lasiaisen sisään annettavista
injektioista.
Annostus
Potilaan anamneesissa mahdollisesti olevat yliherkkyystiedot on
arvioitava tarkoin ennen silmän
lasiaiseen kohdistuvaa toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Suositusannos on 0,3 mg pegaptanibia, vastaten 90 mikrolitraa,
injisoituna kuuden viikon välein
(9 injektiota/vuosi) sairaan silmän lasiaiseen.
Silmänpaineen on havaittu nousevan injektion jälkeen ohimenevästi
Macugenilla hoidetuilla potilailla.
Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on
seurattava. Potilasta on tarkkailtava
huolellisesti myös lasiaisen verenvuodon ja endoftalmiitin varalta
kahden viikon ajan injektiosta.
Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista edellä
mainittuihin viittaavista oireista (ks.
kohta 4.4).
Jos kahden perättäisen Macugen-injektion jälkeen viikon 12
käynnillä näöntarkkuus on heikentynyt
vähintään 15 kirjainta, Macugen-hoidon lopettamista tai
keskeyttämistä on harkittava.
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Mitään erityistoimia ei tarvita.
_Heikentynyt maksan toiminta _
Vaikka Macugenia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on
heikentynyt, ei tämän
potilasryhmän suhteen kuitenkaan tarvita erityisiä
varotoimenpiteitä (ks. kohta 5.2).
Lääkevalmisteella ei ole enää
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 27-06-2019

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů